CTR20150739已完成不适用
欧米加-3-酸乙酯 90 软胶囊治疗重度高甘油三酯血症有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 禁食状态下，TG 终点值（第 10 和 12 周末，即 V6 和 V7 的均值）与基线值（第-2、-1 和 0 周末，即 V1、V2 和 V3 的均值）的百分变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价成都盛迪医药有限公司生产的欧米加-3-酸乙酯 90 软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄＜75 周岁，性别不限；
- •导入期第-2、-1 和 0 周末，即 V1、V2 和 V3 中至少 2 次，500mg/dL≤空腹 TG＜2000mg/dL（5.65mmol/L≤空腹 TG＜22.60mmol/L）；
- •导入期第-2 和 0 周末时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，两次判定均为合格；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •预计在整个研究期间，需接受除研究药物以外的其它富含欧米加-3 脂肪酸的产品、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）；
- •筛选前 6 周内服用过他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等降脂药物；
- •筛选前 4 周内服用富含欧米加-3 脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油），或膳食纤维类的补品；
- •ALT 和 / 或 AST＞3 倍正常值上限（ULN）；
- •血肌酐＞176μmol/L；
- •血小板计数＜60×109/L，血红蛋白＜100g/L；
- •未控制或控制不佳的高血压（静息诊室坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •II 型糖尿病控制不佳（空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- •I 型糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症；
- •筛选期前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；
- •房颤，既往有过冠状动脉粥样硬化性心血管疾病；
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；
- •2 年内发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；
- •已知对鱼类或贝类过敏，或对富含欧米加-3 脂肪酸的产品过敏或治疗无效；
- •筛选期开始前 1 年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2 杯 / 天：1 杯等于 340g 啤酒，142g 红酒或 42.5g 白酒）；
- •30 天内参加过其它临床试验；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
禁食状态下，TG 终点值（第 10 和 12 周末，即 V6 和 V7 的均值）与基线值（第-2、-1 和 0 周末，即 V1、V2 和 V3 的均值）的百分变化。
时间窗: 终点（第 12 周末）
次要结局
- 禁食状态下，non-HDL-C 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）/每周末)
- 禁食状态下，TC 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）)
- 禁食状态下，VLDL-C 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）)
- 禁食状态下，HDL-C 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）/每周末)
- 禁食状态下，LDL-C 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）)
- 禁食状态下，LDL-C/HDL-C 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）)
- 禁食状态下，Apo C3 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；(终点（第 12 周末）)
- 禁食状态下，Apo A5 终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化。(终点（第 12 周末）)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (26)
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