EUCTR2009-017237-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de siltuximab (anticuerpo monoclonal anti-IL-6) o placebo en combinación con VELCADE y dexametasona para el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Siltuximab (Anti-IL-6 Monoclonal Antibody) or Placebo in Combination With VELCADE and Dexamethasone for the Treatment of Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Centocor B.V.0 个研究点目标入组 500 人开始时间: 2011年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad 18 años.
- •Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple que requiere tratamiento.
- •Enfermedad secretora mensurable, definida por una concentración sérica de proteína M 1 g/dl o por un valor de proteína M (cadenas ligeras) en orina 200 mg/24 horas.
- •Haber recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previo del mieloma múltiple (cada línea puede constar de uno o más fármacos y puede incluir una fase de inducción, un trasplante de células madre hematopoyéticas y un tratamiento de mantenimiento).
- •Debe haber respondido (RM o mejor) al menos a una línea previa de tratamiento.
- •La enfermedad debe haber progresado (incluida la recidiva a partir de la RC) o debe ser resistente (definida como < RM o progresión de la enfermedad en los 60 días siguientes a la última dosis) a la línea más reciente de tratamiento. La progresión o recidiva se define por los siguientes criterios:
- •Reaparición de la enfermedad mensurable (según la definición anterior) después de la RC.
- •Incremento 25% de la proteína M en suero u orina.
- •Aparición o empeoramiento de enfermedad osteolítica.
- •Nuevos plasmocitomas o aumento 50% de la dimensión mayor de un plasmocitoma existente.
- •Empeoramiento de la hipercalcemia (calcemia corregida > 11,5 mg/dl [2,8 mmol/l]) debido al mieloma múltiple.
- •Los pacientes no podrán resistentes a ninguna línea anterior de tratamiento que haya incluido un inhibidor del proteosoma.
- •Puntuación de 0, 1 ó 2 del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice 1).
- •Pruebas de laboratorio clínico que cumplan los siguientes criterios:
- •Hemoglobina 8 g/dl( 4,96 mmol/l) sin transfusión de apoyo 7 días antes de la prueba de laboratorio.
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,0 x 109/l.
- •Recuento de plaquetas 50 x 109/l sin transfusión de apoyo 7 días antes de la prueba de laboratorio.
- •AST 2,5 x LSN.
- •ALT 2,5 x LSN.
- •Bilirrubina total 1,5 x LSN
- •Aclaramiento de creatinina calculado 20 ml/min (véase Apéndice 2).
- •Calcio sérico corregido < 14,0 mg/dl (3,5 mmol/l).
- •Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio y deberán tener una prueba de embarazo negativa (β-gonadotropina coriónica humana [β-hCG] en suero u orina) en la selección.
- •Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera y a no donar semen durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- •Los sujetos deberán haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que exige, que desean participar en el estudio y que están dispuestos y son capaces de observar las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. El consentimiento informado deberá obtenerse antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los candidatos que cumplan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio:
- •Diagnóstico de amiloidosis primaria, leucemia de células plasmáticas u otras enfermedades en las que se detecte una paraproteína en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones osteolíticas.
- •Neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior, según los criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute para acontecimientos adversos (NCI-CTCAE) versión 4.0.
- •Alotrasplante de médula ósea en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos cuyo trasplante de médula ósea está previsto en los 12 meses siguientes al inicio del estudio tampoco son elegibles.
- •Quimioterapia o radioterapia durante los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (42 días en el caso de las nitrosoureas).
- •Infección de importancia clínica, como infección diagnosticada por el VIH o hepatitis C, o positividad conocida del antígeno de superficie de la hepatitis B.
- •Cirugía mayor, incluida la biopsia abierta (excepto la de médula ósea) en los 21 días anteriores al tratamiento o cirugía programada (excepto los procedimientos quirúrgicos menores) durante el estudio (la cifoplastia no se considera cirugía mayor).
- •Procesos malignos previos o concurrentes, aparte del mieloma múltiple, excepto el carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado, carcinoma in situ de cuello uterino u otro cáncer distinto de cuello uterino o de otro cáncer del que el sujeto haya permanecido sin enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- •Proceso médico o enfermedad concurrente (p. ej., neumopatía infiltrativa difusa aguda, enfermedad autoimune o infección sistémica activa) que probablemente interfiera en los procedimientos o resultados del estudio o que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para la participación en este estudio. Esto incluye a los sujetos que el investigador considere que no tolerarán las dosis iniciales de VELCADE o de dexametasona.
- •Cardiopatía importante caracterizada por una enfermedad coronaria isquémica importante, arritmias importantes o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •Vacunación con vacunas de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
- •Reacciones graves a la infusión no controlables y conocidas a anticuerpos monoclonales, a proteínas murinas, quiméricas o humanas o a sus excipientes.
- •Exposición previa a fármacos que actúan sobre IL-6 o el receptor IL-6.
- •Tratamiento con cualquier fármaco en investigación (incluidas vacunas) en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •Embarazo o lactancia
研究者
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