CTR20180113进行中（未招募）3 期
评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年2月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 痰液性状评分-时间的曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张、肺间质纤维化)诊断标准
- •具备黏痰症状(痰液性状评分≥2 分)、咳痰困难(咳痰难度≥2 分)的下呼吸道感染患者
- •年龄 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限
排除标准
- •对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
- •支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者
- •无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者
- •不能配合雾化治疗或需物理排痰者
- •入组前 24h 内（包含 24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD 急性加重期和肺间质纤维化患者处于维持治疗的除外）
- •入组前一天使用全身激素的患者（COPD 急性加重期和肺间质纤维化患者处于维持治疗的除外）
- •入组前一天血白细胞﹥18×109/L 的患者
- •合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞3 倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5 倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血小板计数＜30×109/L）
- •酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
痰液性状评分-时间的曲线下面积(AUC)
时间窗: 5 天
次要结局
- 咳痰难度(5 天)
- 痰量(5 天)
- 咳嗽严重程度(5 天)
研究者
李娟
万邦德制药集团股份有限公司
研究点 (8)
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