CTR20221709已完成1 期
一项 SYHA1402 片在 2 型糖尿病患者中的随机、安慰剂和阳性药对照、 多次给药临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年7月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数（仅针对 A1 和 A3 组）：包括但不限于 Tmax，Cmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，AUC_%Extrap，Tmax,ss，Cmax,ss 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在中国 2 型糖尿病患者中，评价 SYHA1402 片多次不同给药方式的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）、药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。 次要研究目的： 在中国 2 型糖尿病患者中，评价 SYHA1402 片多次不同给药方式的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病的受试者；
- •签署知情同意书当日年龄必须在 ≥ 18 周岁且 ≤ 70 周岁，性别不限；
- •男性受试者体重 ≥ 50 kg、女性受试者体重 ≥ 45 kg，18.9 kg/m2 ≤ 体重指数（Body Mass Index，BMI）≤ 28.0 kg/m2，按体重指数［BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）］；
- •筛选前经单纯饮食、运动调节稳定控制血糖或经单一口服降糖药（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、SGLT-2 抑制剂类）治疗至少 8 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）：6.5%~8.5%者；
- •受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 3 个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- •受试者充分了解试验内容，自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验。
排除标准
- •筛选前 6 个月内伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及严重低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、足部溃疡、坏疽、有明显的周围神经病变表现（如胃轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等）、糖尿病肾病等）者；
- •患有皮质醇增多症、外用或注射糖皮质激素等或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史者；
- •有精神病、癫痫病史者；
- •筛选期收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg，或使用降压药者；
- •有低血压病史或症状者；
- •筛选前 6 个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、中重度充血性心力衰竭（NYHAIII 级或 IV 级）、需要住院的心房或心室性心律不齐（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）者；或在试验中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者；
- •不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物不耐受等）者；
- •肾功能不全需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •在试验前 6 个月内接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术），或在试验前 4 周内出现过严重感染者；
- •静脉采血困难者或者晕针晕血者；
- •筛选前 28 天内服用了任何非处方药、处方药（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、SGLT-2 抑制剂类除外）及中草药者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
- •正在参与其他干预性临床试验，或在入组前 3 个月内接受了其他研究药物或研究器械者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位酒精（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者；
- •签署知情同意前 1 年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- •给药前 2 天或试验期间不禁烟酒，或饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），或进行剧烈运动（包括身体接触性运动或碰撞性运动），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（1)-5)）；或筛选时其他检查指标，经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本研究者：
- •筛选期血白细胞总数超出正常值范围或血红蛋白<正常值下限或甘油三酯 > 5.7 mmol/L 者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性感染者，或血清梅毒螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性者；
- •血小板计数 < 100 × 109/L；
- •肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）≥ 2.5 倍参考值范围上限、或总胆红素 ≥ 1.5 倍参考值范围上限］；
- •血肌酐 < 44 μmol/L 或 > 133 μmol/L 者；估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/（min*1.73m2）（根据 CKD-EPI 公式估算，详见附录 1）；
- •筛选时 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF > 450 ms（男性）/470 ms（女性）者；或心电图其他异常，经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本研究者；
- •筛选时静息状态脉搏 < 60 bpm 或 >100 bpm 者；
- •在试验前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 mL 者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
PK 参数（仅针对 A1 和 A3 组）：包括但不限于 Tmax，Cmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，AUC_%Extrap，Tmax,ss，Cmax,ss 等
时间窗: 给药后 4 天内
PD 指标：对于每位接受试验用药品的受试者，检测给药前、给药后不同时间点的全血 / 红细胞山梨醇浓度，计算全血 / 红细胞山梨醇浓度相对基线的变化比例（%）
时间窗: 给药后 4 天内
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）等(给药后 11 天内)
研究者
王玉亚
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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