CTR20254719进行中（未招募）1 期
评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的药代动力学特征； 评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的药效学特征； 初步评价食物对 SAL0139 片在中国成年健康研究参与者中药代动力学特征的影响； 通过药物浓度-QTc 模型化分析，评价 SAL0139 对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性研究参与者；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2；其中 BMI = 体重÷身高 2）；
- •筛选期各项检查（包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部 X 线（正侧位）、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者妊娠筛查结果呈阳性；
- •有长 QT 综合征、尖端扭转性心动过速或其他复杂性心律失常的个人或家族史，或有猝死家族史者；
- •心电图检查存在结果异常且研究者判断有临床意义者（如按照心率校正的 QT 间期（Fridericia 公式）QTcF>450 ms）；
- •根据研究者判断，对化学结构与 SAL0139 类似结构药物有过敏反应史或严重过敏反应（包括食物、药物、蚊虫叮咬等过敏反应）历史者；
- •有任何可能影响研究参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH 或吸收的外科手术者；
- •筛选前 4 周内接种过活性或减毒疫苗者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48h 内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了 P-gp 或 OCT2 转运体抑制剂或诱导剂（如：维拉帕米、西咪替丁、利福平、圣约翰草等）者；
- •筛选前 3 个月内曾吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 2 周内有过无保护措施性行为的女性研究参与者；
- •研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法：
- •正确放置了宫内节育器；
- •男性 / 女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）；
- •男性经输精管切除绝育或输精管结扎；
- •女性双侧输卵管结扎 / 双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病者，包括失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、严重心律失常者，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
- •药物滥用筛查阳性者或在既往有药物滥用史或既往使用过毒品者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
时间窗: PartA 给药后第 1 天至给药后 11 天或 13 天；PartB 首次给药后第 1 天至首次给药后第 25 天
次要结局
- 血脂指标浓度给药前后的经时变化和较基线变化百分比(给药后第 1 天至给药后给药后第 11 天)
- Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Tlag、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap 和λz 等。(PartA 给药后第 1 天至给药后给药后第 11 天;PartB，首次给药后第 1 天至给药后首次给药后第 25 天)
- 血清中总 PD 指标给药前后的经时变化和较基线变化百分比。(给药后第 1 天至给药后给药后第 11 天)
研究者
胡礼梅
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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