ChiCTR2300072695进行中（未招募）2 期
卡度尼利单抗（AK104）联合替吉奥 / 奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的 II 期单臂临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
拟进行前瞻性的单中心、单臂临床研究，评估卡度利尼单抗（AK104）联合替吉奥奥沙利铂（SOX）用于局部晚期胃癌的术前新辅助治疗安全性及有效性的Ⅱ期单臂临床研究，为此类胃癌患者的治疗方案选择提供证据支持
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •11.男性或女性患者，年龄 18-70 岁；
- •2.经组织病理学证实的胃腺癌、HER-2 阴性患者，根据超声内镜、增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4aNxM0；判断可根治性切除；
- •3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •4.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •5.ECOG：0～1 分；
- •7.预期生存时间>6 个月；
- •8.主要器官功能良好,受试者需满足如下实验室指标：
- •(1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ ANC）≥1.5x109/L。
- •(2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。
- •(3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）；
- •(4) 天门冬氨酸转氨酶（ AST）、丙氨酸转氨酶（ ALT）在≤2.5×ULN；
- •(5) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •(6) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（ INR）或凝血酶原时间（ PT）≤1.5 倍 ULN；7)
- •(7) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（ TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •(8) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •9.育龄期女性患者需排除怀孕
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.术前胃镜活检组织显示 Her-2 阳性（免疫组化++、+++，或者 Fish 检测阳性）的患者；
- •3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象；
- •4.当前正在参与其他干预性临床研究治疗
- •5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、CART）的药物；
- •6.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
- •7.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法
- •8.患者有严重的心脑血管疾病无法入组
- •9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）;
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到
- •HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（ 200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •对于抗 HBc（ +）、 HBsAg（ -）、抗 HBs（ -）和 HBV 病毒载量（ -）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •12.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2 的血液系统、心血管系统或神经毒性）；
- •13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
R0 切除率
次要结局
- 病理缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 SOX 治疗晚期不可切除胃癌的单臂、前瞻性临床研究ChiCTR2100048020自筹25
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案一线治疗晚期胃癌的临床研究ChiCTR2100046429江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究ChiCTR2200058132自筹100
Unknown
2 期
信迪利单抗联合奥沙利铂 / 卡培他滨（XELOX）用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究ChiCTR2200057850参加本研究进行的连续血糖检测、动态心电图等检查费用按照住院收费流程自行缴纳；但后续的数据收集及分析的费用由医院承担。46
Unknown
不适用
SOX 联合卡瑞利珠单抗加阿帕替尼一线治疗后序贯 PD-1 抗体联合阿帕替尼维持治疗晚期胃癌的单臂、探索性Ⅱ期临床研究ChiCTR2000041097自筹经费20