Infections urinaires masculines à entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendue avec résistance associée aux fluoroquinolones et au cotrimoxazole : efficacité clinique de fosfomycine trométamol per os

Phase 1

• Conditions: Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE; Therapeutic area: Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12]

• Registration Number: EUCTR2016-004843-36-FR
• Lead Sponsor: CHRU de Besançon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2017-05-24
• Last Update Posted: 6 November 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: 25

Inclusion Criteria

-Homme = 18 ans
-Avec une suspicion clinique d’infection urinaire (IU) définie par la présence d’au moins un de ces signes : fièvre > 38°C et/ou douleur sus-pubienne et/ou dysurie et/ou pollakiurie et/ou brûlures mictionnelles et/ou hématurie macroscopique et/ou rétention aigue d’urine et/ou douleur au toucher rectal et/ou confusion
-Et un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avec :
une leucocyturie > 10 / mm3,
une bactériurie > 103 UFC/mL
à entérobactérie BLSE (EBLSE) avec résistance associée aux fluoroquinolones (FQ) et au cotrimoxazole (CTX) mais sensible à la fosfomycine.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 17
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8

Exclusion Criteria

- Sexe féminin
- Allergie connue à la fosfomycine et/ou au trométamol
- Présence de matériel au niveau des voies urinaires (Sonde à demeure et sonde JJ)
- Immunodépression grave
- Prostatite chronique
- Abcès prostatique
- Pyélonéphrite aigue
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance rénale sévère avec clairance =40 mL/min en l’absence de recommandation disponible sur l’adapation des doses de fosfomycine-trométamol orales dans cette population avec cette durée de traitement.
- Antibiothérapie préalable, par un antibiotique rendu sensible sur l’antibiogramme sauf si cet antibiotique est : amoxicilline – acide clavulanique, cefixime, nitrofurantoïne.
- Co-traitement avec metoclopramide : risque de diminution de l’efficacité du traitement à l’étude

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l’efficacité clinique de fosfomycine trométamol (FT) per os dans le traitement des infections urinaires masculines documentées à entérobactéries BLSE (EBLSE;Secondary Objective: échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient, échec clinique tardif : rechute clinique et microbiologique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement, Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est un critère de guérison composite :<br>-Clinique : défini par une disparition de la symptomatologie d’infection urinaire à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol.<br>-Microbiologique : défini par un ECBU stérile à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol.<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J 28

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): oéchec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient<br>oéchec clinique tardif : rechute clinique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement<br>Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J 3<br>M 3