EUCTR2019-003101-97-ES进行中（未招募）1 期
An unicentric, open, randomized and crossover clinical trial to evaluate vitamin D supplementation effect of colecalciferol versus calcidiol in mineral metabolism in hemodialisis patients.
FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE0 个研究点目标入组 20 人开始时间: 2019年12月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Patients > 18 years old
- •2.Under treatment at Hemodialysis Unit in FJD.
- •3.Under treatment with vitamin D suplements
- •4.Willing to participate and signing ICF. .
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
排除标准
- •1.Alergia o hipersensibilidad conocidas a calcidiol, colecalciferol, o a cualquiera de sus componentes
- •2.Hipercalcemia.
- •3.Insuficiencia Cardíaca severa (clase funcional NYHA IV)
- •4.Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo
- •5.Embarazo o lactancia
- •6.Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento.
- •7.Negativa a participar
- •8.A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio
- •9.Tratamiento actual con fármacos que puedan interferir en los fenómenos de absorción, distribución, metabolismo o excreción de la vitamina D:
- •10.Antiepilépticos como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona, así como otros inductores enzimáticos
- •11.Colestiramina, colestipol u orlistat
- •12.Laxantes tipo Parafina (emuliquen®, hodernal®, ordelax®), y aceite mineral (glicerol en solución rectal o supositorios de glicerina): El resto de laxantes sí está permitido (estimulantes tipo Bisacodilo, incrementadores del bolo tipo Plantago Ovata, osmóticos, lactulosa)
- •13.Digitálicos
- •14.Sales de Magnesio
- •15.Verapamilo
- •16.Corticosteroides
- •17.Patologías que puedan interferir en la farmacocinética o en la farmacodinámicade la vitamina D:
- •18.Enfermedad hepática descompensada
- •19.Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- •20.Sarcoidosis, Tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas
- •21.Calcemia > 10,5 mg/dl, antecedentes de hipercalciuriao litiasis cálcica
研究者
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