CTR20253753已完成Bioequivalence
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海朝晖药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以上海朝晖药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，Haleon Schweiz AG 持证、Haleon CH SARL 生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计），商品名：扶他林®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对双氯芬酸和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇、丙二醇或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或有严重过敏史（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科、精神疾病等相关疾病，特别是非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作、胃肠道出血或穿孔，或有活动性消化道溃疡 / 出血，骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •拟给药部位面积不能满足方案规定的给药区域要求者；
- •过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •筛选前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 1 个月内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等）者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •末次月经结束后至试验前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅育龄女性）；
- •12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •女性受试者在试验前妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •给药前 24 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等）者；
- •从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •试验前呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap(给药后 144 h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查、皮肤反应性评价、不良事件和严重不良事件。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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