CTR20252357进行中（未招募）3 期
随机、双盲、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）新增“1-1-1-1”（简易四剂）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性、安全性和免疫持久性的 III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,400 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免前阴性人群：A 组/B 组与 C 组首剂免后 14 天中和抗体阳转率的差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫原性。次要目的：（1）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫持久性；（2）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的安全性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫原性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10~60 周岁（含临界值），男女不限；
- •受试者和 / 或其法定监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（10~17 岁受试者本人签署未成年知情同意书，监护人同时签署知情同意书）；
- •受试者和 / 或其法定监护人有能力了解试验程序，并有意愿参加所有计划的随访；
- •育龄期女性受试者或男性受试者（≥18 岁）的伴侣从入组至末剂疫苗接种后 6 个月内无生育计划并同意在此期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
- •首剂疫苗接种前 1 年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
- •筛选前 3 天内，怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）、患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；
- •已知或怀疑对试验疫苗的任何成分过敏（灭活的狂犬病病毒固定毒、人血白蛋白、氢氧化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40），或有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
- •患先天性或获得性的免疫缺陷或有自身免疫系统疾病史者；
- •不否认患有严重先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病，包括但不限于：药物无法控制的高血压（静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg）和低血压（即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg）、遗传性过敏体质、吉兰-巴雷综合征、先天性心脏病等；
- •不否认有惊厥、癫痫和精神病病史或家族史者；
- •筛选前 6 个月内出现脑卒中、短暂性脑缺血者；
- •不否认有血小板减少症、任何凝血功能障碍史等；
- •不否认筛选前 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，连续使用超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许不超过说明书建议使用剂量的局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •不否认患有活动性结核、活动性病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者；
- •在首剂疫苗接种前 7 天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在首剂疫苗接种前 14 天以内接种减毒活疫苗；或计划在参加本试验期间（首剂至全程接种后 30 天内）接种其他类型疫苗者；
- •近 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品使用史，包括免疫球蛋白；或在试验开始至全程接种后 1 个月内有计划使用者；
- •近 3 个月内曾参加或正在参加其它药物 / 疫苗临床试验 / 医疗器械试验者且使用试验用药品 / 医疗器械者；或计划试验期间参加其它药物 / 疫苗临床试验 / 医疗器械试验者；
- •哺乳期妇女或妊娠期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）；
- •研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
结局指标
主要结局
免前阴性人群：A 组/B 组与 C 组首剂免后 14 天中和抗体阳转率的差异
时间窗: 首剂免后 14 天
免前阴性人群：A 组/B 组与 C 组首剂免后 14 天中和抗体几何平均浓度（GMC）的差异
时间窗: 首剂免后 14 天
免前阴性人群：A 组/B 组与 C 组全程免后 14 天中和抗体阳转率的差异
时间窗: 全程免后 14 天
次要结局
- 免前阴性人群：全程免后 14 天的中和抗体几何平均浓度（GMC）(全程免后 14 天)
- 免前阴性人群：a 组、b 组、c 组受试者全程免后 3 个月、6 个月的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）(全程免后 3 个月、6 个月)
- 免前阴性人群：A 组/B 组与 C 组首剂免后 28 天中和抗体阳转率的差异(首剂免后 28 天)
- 安全性指标：生命体征、AE（征集性、非征集性）、SAE 发生情况(每剂接种后 30 分钟，全程免后 14 天、1 个月、3 个月、6 个月)
- 免前阳性人群：首剂免后 14 天、28 天、全程免后 14 天的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）(首剂免后 14 天、28 天、全程免后 14 天)
- 免前阴性人群：A 组首剂免后 28 天中和抗体阳转率(首剂免后 28 天)
- 免前阴性人群：首剂免后 28 天的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）(首剂免后 28 天)
研究者
梁海岩
山东亦度生物技术有限公司
研究点 (1)
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