CTR20243940进行中（未招募）1 期
一项在健康绝经后女性受试者中评估 QLM2014 与芙仕得®的药代动力学和安全性的随机、开放、单次给药、平行对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年10月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价 QLM2014 与芙仕得®单次给药后药代动力学。 次要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价 QLM2014 与芙仕得®单次给药后安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •受试者自发性闭经≥12 个月且血清促卵泡刺激素（FSH）达到绝经后水平。
- •签署知情同意书时年龄为 45-65 周岁，体重≥45kg，且体重指数在 18.0~29.0 kg/m2 范围内.
- •必须同意在整个研究期间和接受试验用药物后 2 年内持续避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、临床实验室、胸部正侧位片、妇科超声、腹部超声、泌尿系统超声等检查异常，研究者判定有临床意义且认为不适合参加者.
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性。
- •既往或现有循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌代谢异常等严重病史或慢性病史，研究医生认为不适宜参加者。
- •有任何出血性疾病病史者，或使用抗凝剂且洗脱不超过 5 个半衰期者，以研究者判断为准。
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物或器械者。
- •首次给予试验用药物前 14 天内使用了任何药物或保健品者。
- •首次给予试验用药物前 28 天内使用了长效注射剂或植入剂或任何改变肝酶活性的药物。
- •嗜烟者或签署知情同意书前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史或药物滥用史者。
- •首次给予试验用药物前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者。
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从首次用药至试验结束
观察到的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 从首次用药至试验结束
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 观察到的达峰值浓度的时间（Tmax）；(从首次用药至试验结束)
- 总清除率（CL/F）；(从首次用药至试验结束)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(从签署知情至试验结束)
- 观察到的达峰值浓度的时间（Tmax）；(从首次用药至试验结束)
- 消除半衰期（t1/2）；(从首次用药至试验结束)
- 总清除率（CL/F）；(从首次用药至试验结束)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(从签署知情至试验结束)
研究者
陈潇迪
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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