ChiCTR2000031284进行中（未招募）4 期
2 型糖尿病患者胰岛素治疗不佳联用阿卡波糖咀嚼片的疗效和安全性评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价胰岛素单用或联用二甲双胍使用基础上，加用阿卡波糖咀嚼片的患者，与继续使用胰岛素或联用二甲双胍的患者各组间血糖控制效果、不良反应及依从性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 型糖尿病患者，年龄 18-80 岁，19
- •2.单一使用胰岛素或胰岛素类似物治疗（包括基础胰岛素+餐时胰岛素或预混胰岛素治疗，剂量≥20 IU/d、≤1 IU/kg），或联用二甲双胍（二甲双胍用量≥1500mg/天或达到个人最大耐受剂量）治疗 2 周；使用其他降糖药物，洗脱期半年后可入组；
- •3.7% < 糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%；
- •4.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对阿卡波糖和 / 或非活性成分、双胍类药物过敏或有严重过敏性疾病患者；
- •2.两个月内接受过腹部手术患者；
- •3.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
- •4.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）的患者；
- •5.心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 2.5 倍以上，肌酐清除率＜25ml/min）；
- •6.近半年有严重心脑血管疾病者；
- •7.需联合应用其它降糖药物的重症糖尿病患者（随机血糖均大于 18mmol/L）；
- •8.恶性肿瘤及血液病患者；
- •9.慢性感染性疾病、胶原系统疾病等影响研究结果的患者；
- •10.妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施的；
- •11.有精神疾患、认知障碍等不能很好合作者；
- •12.三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •13.研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
胰岛素 / 二甲双胍+阿卡波糖咀嚼片
对照组
胰岛素 / 二甲双胍
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖波动
次要结局
- 空腹血糖、餐后血糖
- 血脂谱
- 胰岛素日剂量
- 体重、腰围变化
- 低血糖发生率
- 消化道不良反应发生率
研究者
研究点 (19)
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