PHASE IIIb, MULTICENTRE, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF LANREOTIDE AUTOGEL 120 mg ADMINISTERED EVERY 28 DAYS AS PRIMARY MEDICAL TREATMENT IN ACROMEGALIC PATIENTS WITH MACROADENOMA. Estudio en fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y eficacia de Lanreotida Autogel 120 mg, administrado cada 28 días, como tratamiento médico principal en pacientes acromegálicos con macroadenoma

• Conditions: ACROMEGALIA ASOCIADA A MACROADENOMA DE LA GLÁNDULA PITUITARIA; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000599Term: Acromegaly

• Registration Number: EUCTR2007-000155-34-ES
• Lead Sponsor: Beaufour Ipsen Pharma

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-06
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

(1)El paciente ha dado su consentimiento informado con anterioridad a cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
(2)El paciente es hombre o mujer y su edad es entre 18 y 75 años, ambas inclusive,
(3)Diagnóstico de acromegalia definido como i) nadir de GH > 1 ng/ml evaluado mediante un test de tolerancia oral a la glucosa para pacientes no diabéticos (resultados del laboratorio central) o una media del nivel de GH > 1 ng/ml en base a 5 muestras recogidas cada 10-15 minutos en pacientes diabéticos (perfil de GH – resultados del laboratorio central) Y ii) concentraciones IGF-1 elevadas por encima de los valores normales por edad y sexo para pacientes diabéticos y no diabéticos (resultados del laboratorio central),
(4)El paciente tiene un adenoma pituitario con un diámetro ? 10 mm en base a la lectura central de la Resonancia Magnética (RM),
(5)El paciente no tiene defectos en el campo de visión identificados en la evaluación visual, realizada por el Analizador de Campos Visuales de Goldman y el Perímetro Estático Automático del Campo Visual.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1)El paciente tiene historial de hipersensibilidad a Lanreotida o fármacos de estructura química similar,
(2)El paciente ha recibido algún fármaco sin licencia en los 30 días anteriores a la visita de evaluación o está previsto que reciba algún otro fármaco sin licencia distinto a Lanreotida Autogel durante el curso del estudio,
(3)El paciente puede requerir durante el estudio tratamiento con análogos de la somatostatina distintos a Lanreotida Autogel 120 mg, agonista de la dopamina, antagonista de los receptores de GH (Pegvisomant) y Ciclosporina,
(4)La paciente es una mujer con riesgo de embarazo durante el curso del estudio y no está utilizando un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar un test de embarazo negativo al inicio del estudio y deben usar un método de contracepción oral, de doble barrera (preservativo con gel, supositorios, crema o espuma espermicida; diafragma con espermicida; o preservativo masculino y diafragma con espermicida), anticonceptivo inyectable o un dispositivo intrauterino. No se considera edad fértil potencial las post-menopausias de al menos 1 año, esterilización quirúrgica o histerectomía de al menos tres meses antes del inicio del estudio,
(5)La paciente está embarazada o en período de lactancia,
(6)El paciente tiene historial, previo o actual, de problemas de abuso de alcohol,
(7)El paciente tiene alguna condición mental que hace que no pueda entender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio, y/o se evidencia una actitud no cooperativa,
(8)Valores anormales en los resultados de las pruebas basales efectuadas al paciente, alguna otra condición(es) médica(s), o resultados de laboratorio, que, en opinión del Investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o disminuir la posibilidad de obtener los datos satisfactorios necesarios para conseguir el(los) objetivo(s) del estudio,
(9)El paciente ha sido sometido a cirugía pituitaria o radioterapia pituitaria antes de la incorporación al estudio,
(10)El paciente ha sido tratado previamente con análogos de la somatostatina,
(11)El paciente ha recibido un agonista de la dopamina o un antagonista de los receptores de GH (Pegvisomant) antes de la incorporación al estudio,
(12)Se espera que el paciente requiera cirugía pituitaria (adenomectomía) o reciba radioterapia durante el curso del estudio,
(13)Pacientes que se sospeche puedan padecer prolactinoma asociado: nivel de prolactina > 100 ng/ml (laboratorio central),
(14) Pacientes alérgicos al Gadolinium (contraste utilizado par ala RM) o con insuficiencia renal agcutae o crónica grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73m2)
(15)Pacientes con trastornos del nervio óptico, congénitos o adquiridos, conocidos por el Investigador, o cualquier anomalía visual que pueda influir potencialmente en la interpretación del campo visual (por ejemplo glaucoma, anomalías del disco óptico congénitas, drusen, retinitis pigmentaria….)
(16)Pacientes que pongan en conocimiento del investigador una patología congénita o adquirida del nervio óptico, o cualquier anomalía visual que pueda influenciar en la interpretación del campo visual (p.e. glaucoma, anomalía congénita del disco óptico, drusas, retinitis pigmentaria...)
En ningún caso podrán incluirse los pacientes más de una vez.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified