达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

江西施美药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 江西施美药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)（规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)（商品名：安达释®；规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)和参比制剂安达释®在中国健康成年参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
•研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
•不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。

排除标准

•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；
•育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
•有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前 4 周内发生功能性疾病者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
•有糖尿病、低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；
•有尿路感染、生殖器感染等感染性病史或上呼吸道感染且研究者认为目前仍有临床意义或不宜参加试验者；
•有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏等），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月（90 天）内使用过毒品者，或研究给药前毒品筛查阳性者；
•筛选前 3 个月（90 天）内日均吸烟量≥5 支，或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前 3 个月（90 天）内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或研究给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
•筛选前 3 个月（90 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
•筛选前 3 个月（90 天）内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月（90 天）内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
•筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了任何与达格列净或二甲双胍有相互作用的药物者；
•筛选前 7 天内使用过或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
•筛选前 30 天内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月（180 天）内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；
•首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
•筛选期肌酐清除率≤80 mL/min 且由临床医师判断为有临床意义者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
•血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
•有家族遗传病史及传染病史者；
•研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者以及参与者因自身原因不能参加研究。
•符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

时间窗: 给药前至给药后

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后)
临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)

研究者

发起方

江西施美药业股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制本品不适用于治疗 1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。

CTR20255268山东诚创蓝海医药科技有限公司

进行中（未招募）

不适用

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

CTR2025485068

已完成

Bioequivalence

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。

CTR20254850国大（吉林）制药集团有限公司

已完成

Bioequivalence

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究Xigduo XR 可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

CTR20255124安徽佳和药业有限公司

已完成

Bioequivalence

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性正式试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。

CTR20253938浙江恒研医药科技有限公司