CTR20132135已完成2 期
注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 感染症状和体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18—70 岁， 性别不限
- •自愿受试，签署受试者书面知情同意书
- •急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作
- •产 ESBL 细菌导致的单纯性尿路感染
排除标准
- •对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
- •药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
- •孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
- •心功能不全，心功能 3-4 级者
- •肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍者
- •肝脏疾病者，ALT 或 AST 大于正常值上限的 2 倍者
- •血白细胞计数低于 2.0*109/L 者
- •入选前 72 小时内应用其他抗感染药物有效者
- •可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
- •长期应用大量激素或免疫抑制剂者
- •有癫痫史或中枢神经系统损害者
- •入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
感染症状和体征
时间窗: 治疗前、治疗第 4 天、治疗结束当天、治疗结束后 7~10 天观察。
次要结局
- 血常规(治疗前、治疗第 4 天(若治疗前异常)、治疗结束当天各检查一次；若治疗结束当天仍异常者，在治疗结束后的第 7~10 天复查。)
- 尿常规(治疗前、治疗第 4 天、治疗结束当天、治疗结束后 7~10 天各检查一次。)
- 血液生化(治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第 7~10 天复查。)
- 静息心电图(治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第 7~10 天复查。)
- 细菌培养(尿培养)(治疗前、治疗结束当天、治疗结束后 7~10 天各检查一次。)
- 不良事件(治疗中每日观察，包括治疗结束后 7~10 天的随访期。)
研究者
邹佳嘉
北京福瑞康正医药技术研究所
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
暂停
不适用
注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究CTR20130289360
已完成
3 期
一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的 III 期研究CTR20231032108
已完成
2 期
注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究CTR20132855352
进行中（未招募）
3 期
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）CTR20140088480
已完成
2 期
评价注射用美罗培南-FL058 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验CTR20212255150