Intensiv ikke-sympatikus aktiverende vasodilaterende behandling hos patienter med mikrovaskulær angina pectoris - Vasointense
- Conditions
- Patienter med hypertension og angina pectoris og ingen signifikante stenoser ved koronararteriografi (KAG).
- Registration Number
- EUCTR2006-000523-34-DK
- Lead Sponsor
- Århus Sygehus
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
- alder = 18 år
- skriftligt informeret samtykke
- hypertension (for patienter i antihypertensiv behandling kræves
konsultationsblodtryk systolisk = 140 mmHg og/eller diastolisk = 90 mmHg. For
ubehandlede kræves døgn-systolisk blodtryk = 135 mmHg og/eller døgn-diastolisk
blodtryk = 85 mmHg. Konsultationsblodtrykket bestemmes som gennemsnit af 3
målinger efter 5 min hvile. Ved forskel på mere end 5 mmHg mellem største og
mindste værdi (systolisk) foretages yderligere 2 målinger, og blodtrykket beregnes
som gennemsnittet af 5 målinger)
- angina pectoris CCS-klasse II-IV
- objektiviseret iskæmi ved arbejds-EKG (0,1 mV ST-depression i standardafledninger
og/eller 0,2 mV ST-depression i præcordialafledninger) eller myocardieskintigrafi)
- ingen signifikante stenoser ved KAG (mindste lumendiameter > 50 % af diameteren
i relevant referencesegment ved den snævreste observerede stenose)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- alder <18 år eller ude af stand til at indgå informeret samtykke
- kendt allergi for præparater der indgår i undersøgelsen eller indholdsstoffer heri
- abnorme laboratoriefund af klinisk relevans
- forekomst af stenoser i koronarkar med mindste lumendiameter < 50 % af
diameteren i relevant referencesegment
- hæmodynamisk betydende hjerteklapsygdom
- kendt sekundær hypertension
- atrieflimren eller anden væsentlig hjertearytmi (herunder 2. og 3. grads AV-blok,
langt QT-interval)
- myokardieinfarkt mindre end 30 dage før inklusionstidspunktet
- ustabil angina pectoris (hvileangina indenfor den seneste uge)
- kendt endokrin sygdom, kendt nefropati eller leverpåvirkning
- malign sygdom
- graviditet
- kvinder som ikke har været i sikker antikonceptiv behandling (p-piller, spiral,
depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring eller
transdermalt depotplaster) de sidste 6 måneder eller som ikke er
postmenopausale eller hysterectomerede. Disse svangerskabsforebyggende midler
skal anvendes i hele forsøgsperioden og indtil en måned efter forsøgets ophør eller
en måned efter patienten har valgt at udtræde af forsøget.
- overvægt defineret som Body Mass Index > 30
- betydende kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,5 liter)
- deltager i andet projekt hvori der indgår testmedicin
- igangværende behandling med dipyridamol
- hjertetransplanterede
- patienter med magnetiserbare metalliske implantater
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: At undersøge om intensiv ikke-sympatikusaktiverende vasodilaterende behandling forbedrer de mikrovaskulære hypertensive forandringer, hvilket medfører lavere koronar minimumsmodstand, lavere minimumsmodstand i underarmen, større arbejdskapacitet, højere iskæmitærskel og mindre tendens til angina pectoris hos patienter med hypertension, angina pectoris og angiografisk normale epikardielle koronarkar (mikrovaskulær dysfunktion).;Secondary Objective: At undersøge det sympatiske nervesystems rolle under adenosin-induceret hyperæmi hos hypertensive patienter under ß-blokker behandling.<br><br>;Primary end point(s): Koronar minimumsmodstand bedømt ved MR-scanning
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method