ChiCTR2400080784进行中（未招募）3 期
评价注射用 HYR-PB21 局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 72h 内静息疼痛强度评分
研究概览
简要总结
要目的：以盐酸布比卡因注射液和安慰剂为对照，评价痔疮切除患者术后 HYR-PB21 单次局部浸润注射用于术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：观察试验药物、阳性对照药和安慰剂在痔疮术后局部浸润注射后的 AE 发生情况，评价注射用 HYR-PB21 局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。 获取试验药物在本试验给药方式下的血浆布比卡因药代动力学参数并和阳性对照药进行比较（仅在 36 例受试者中开展，其中试验组 12 例，阳性对照组 12 例，安慰剂对照组 12 例）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- •(2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •(3) 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •(4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为 I-III 级；
- •(5) 计划在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对以内痔为主的混合痔患者行痔疮切除术，且累积切口长度≥3cm；
- •(6) 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后 30 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •(2) 与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；
- •(3) 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者：
- •① 呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作或有呼吸抑制病史；
- •② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等；
- •③ 循环系统疾病：如肺源性心脏病，不稳定性心绞痛和 / 或在近 6 个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为 III-IV 级患者）或经药物治疗后，高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病；
- •⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；
- •⑥ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。
- •(4) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •① 血红蛋白（Hb）≤80g/L；
- •② 血小板计数（PLT）≤50×109/L；
- •③ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍；
- •④ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •⑤ 肌酐清除率＜50mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；
- •⑥ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L；
- •⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
- •(5) QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）；
- •(6) 筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- •(7) 手术前 12 小时内、手术期间可能或计划使用的任何镇痛药（例如对非甾体抗炎药，羟考酮，酮咯酸，酮洛芬，双氯芬酸或普瑞巴林等）者；
- •(8) 手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •(9) 手术前 2 周内使用过阿片类或类阿片类药物；
- •(10) 手术前 2 周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
- •(11) 给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •(12) 给药前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •(13) 给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •(14) 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •(15) 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •(16) 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
HYR-PB21 试验组
盐酸布比卡因注射液对照组
安慰剂组
结局指标
主要结局
72h 内静息疼痛强度评分
次要结局
- 给药结束后 0-72h 内，使用补救药物总量（按照口服吗啡当量计算）
- 给药结束后 0-72h 内，使用补救药物≥1 次的受试者比例
- 术后首次使用补救镇痛药物的时间
- 给药结束后各不同时间段静息疼痛 NRS 评分-曲线下面积(12h、24h、36h、48h、60h)
- 给药结束后 1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h 内静息疼痛 NRS 评分≤1 分的受试者比例
- 受试者术后首次排便时 NRS 疼痛评分
- 受试者术后首次换药时 NRS 疼痛评分
- 受试者对术后镇痛的满意度
研究者
研究点 (12)
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