CTR20211510已完成生物等效性试验
卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卡格列净、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹或餐后状态下，以 Janssen Pharmaceuticals Inc 持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净 50 mg /盐酸二甲双胍 500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净 50 mg /盐酸二甲双胍 500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中肌酐清除率计算结果大于 80 mL/min；
- •血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •酒精检测结果不大于 0.0 mg/100 mL；
- •药物滥用检测结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
- •（询问）乳糖不耐受者；
- •（询问）既往低血糖、低血压者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- •（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •（询问）筛选前 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（询问）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •（询问）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
卡格列净、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血人绒毛膜促性腺激素）、12 导联心电图检查。(给药后 72h)
研究者
王庆鹏
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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