CTR20254558已完成Bioequivalence
格列齐特缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东方明药业集团股份有限公司提供的格列齐特缓释片（受试制剂 T，规格：30mg）与相同条件下单次口服由施维雅（天津）制药有限公司持证的格列齐特缓释片（参比制剂 R，商品名：达美康®，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- •男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高（m）2】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •研究参与者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划。
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对格列齐特或本品辅料成分过敏者，或对其它磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）或磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；既往有糖尿病、低血糖、严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足、甲状腺机能减退、肾上腺功能不足等）、严重血管性疾病（严重冠心病、劲动脉严重受损、弥漫性血管病变）病史者；患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在研究用药物前 14 天使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •在研究用药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在研究用药物前 30 天内使用过任何与格列齐特可能存在相互作用的药物【如：咪康唑、保泰松、其它降血糖药物（如胰岛素、阿卡波糖、二甲双胍等）、β-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、H2-受体拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂、磺胺类、克拉霉素和非甾体抗炎药、达那唑、氯丙嗪、糖皮质激素、利托君、沙丁胺醇、特布他林、抗凝剂等】者；
- •在研究用药物前 14 天内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在研究用药物前 14 天内习惯进食石榴 / 葡萄柚 / 西柚 / 或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •在研究用药物前 14 天内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •在服用研究用药物 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 96h)
- 生命体征测量、标准的 12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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