CTR20181373已完成不适用
盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉的健康人体生物等效性临床研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年9月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项目预试验进行受试制剂（T，哈尔滨快好药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）和参比制剂（R，辉瑞制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，为正式试验评价两药生物等效性和安全性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于 18 周岁（含 18 周岁），男女均可，性别比例适当。
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）。
- •筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。
- •女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值＜10mIU/mL。
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。
排除标准
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •过敏体质或有药物、食物过敏史者。
- •有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。
- •既往有结肠炎病史者，或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。
- •艾滋病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP）阳性者。
- •育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •三个月内有生育或捐精计划者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者。
- •尿液药物筛查阳性，酒精呼气检测＞0mg/100mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者。
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者。
- •筛选前 3 个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。
- •在给药前 48h 至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。
- •吞咽胶囊药物有困难者。
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz(给药后 24 小时)
研究者
毕荣芳
哈尔滨快好药业有限公司
研究点 (1)
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