适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服 1 片由湖南九典制药股份有限公司提供的酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂，规格：10mg）与相同条件下单次口服 1 片由 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •年龄：18 周岁及以上（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对酮咯酸氨丁三醇过敏者；
- •既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：糖尿病、胆结石、肝硬化、胆道阻塞疾病等）；
- •既往出现脑血管出血、出血倾向、止血不完全以及出血风险高者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •既往出现肾脏功能损伤或有肾病病史者；
- •各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与酮咯酸氨丁三醇可能存在相互作用的药物如其他非甾体抗炎药、选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRIs）、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、利尿剂、ACE 抑制剂和血管紧张素 II 拮抗剂、皮质类固醇、抗凝剂、双香豆醇衍生物、右旋糖酐、抗血小板药物、抗癫痫药等者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •签署知情同意书开始后 3 个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有吞咽困难者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、Vd、CL、F(给药后 24 小时)
- 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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