CTR20171513已完成1 期
注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vd 等；各剂量组胃 PH 值的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠 PK/PD 特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 周岁健康志愿受试者，包括边界值。
- •体重指数（BMI）在 19-25 范围内，体重不低于 50 kg。
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。
- •试验前 1 个月内未服任何药物。
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
- •筛选前 3 个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者
- •试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者
- •研究者认为不能入组的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vd 等；各剂量组胃 PH 值的差异。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12 导联心电图、不良事件(试验全程)
研究者
邵静
南京新港医药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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