CTR20233447已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈口服混悬液的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年11月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂（T），以 Eisai GmbH 生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东朗诺制药有限公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂（t），以eisai Gmb H生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：fycompa®）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者。
- •体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、神经系统以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，患有精神障碍和 / 或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。
- •（筛选期问诊）对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的药物（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、托吡酯等抗癫痫药物）；或影响肝脏药物代谢酶的药物（如细胞色素 P450 的强诱导剂，如利福平、圣约翰草、非尔氨脂等，或 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑等）；或使用过中枢神经系统（CNS）抑制剂者。
- •（筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素）者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前使用过吡仑帕奈或其他长半衰期药物未消除完全者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（筛选期问诊）药物滥用，或筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）。
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者。
- •传染病检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查结果阳性者。
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验期间不愿或不能停止操作危险机器、高空作业者。
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 标准单位酒精（1 标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 标准酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性血妊娠检查阳性者。
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 14 天内摄入大量可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48h 内，摄入过葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者，或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或试验期间不愿意停止进食上述饮食者。
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过其他临床试验且服用试验药物或者使用器械者或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL（女性生理期出血除外）或接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者。
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(随访至受试者试验结束)
研究者
吕向辉
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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