CTR20160429招募中1 期
硫酸美迪替尼片在初治慢性髓系白血病慢性期受试者中单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
哈尔滨誉衡药业股份有限公司 / 北京美迪康信医药科技有限公司 / 北京美迪赛医药技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
本研究的主要目的为研究初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性；次要目的为考察初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的人体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •新诊断的细胞遗传学和 / 或分子生物学确诊的 BCR-ABL 阳性或 Ph+的慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者；
- •年龄：≥18 岁且≤75 周岁；
- •体重和体重指数：男性体重≥45 kg；女性体重≥40 kg，17 kg/m2＜体重指数（BMI）＜26 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •ECOG 体力评分 0-1；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •骨髓功能满足：ANC≥1.5×109 /L，HB≥70 g/L；
- •肝功能满足：ALT≤2×ULN，AST≤2×ULN，TBIL≤1.5×ULN；
- •肾功能满足：血肌酐≤1×ULN；
- •国际标准化凝血酶原时间 / 部分促凝血酶原激酶时间（PT-INR/PTT）≤1.5×ULN。血清钠、钾、镁、磷和总钙量（用血清白蛋白校正）≥正常值下限，或在给药前校正至正常范围内；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •血小板≤50×109 /L；
- •Ph 染色体或 BCR-ABL 阴性的 CML 受试者；
- •无法经口完整吞咽药片；
- •试验期间必须同时采用其他化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗或中药用于抗肿瘤治疗；
- •既往接受过 TKI 治疗的患者；
- •血压不能有效控制的高血压患者(收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg)；
- •可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染；
- •严重过敏史（如药物过敏）和入组前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- •在进入试验前一年中有过酒精依赖或药物成瘾；
- •在筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到其 5 倍半衰期或者 28 天，以两者中更长的一个为准；
- •明显的心脏疾病，包括缺血性心脏病（NYHA 分级 III-IV），既往发生过心肌梗死或 6 个月内发生过不能控制的心绞痛，3 个月内发生过充血性心力衰竭或超声心动图显示 LVEF <50%；
- •需要治疗的心律不齐，包括房颤，室上性心动过速，室性心动过速或室颤；
- •经复查确认的 ECG 异常，包括：在筛查性心电图上 QTc（经 Bazette 或 Fredericia 校正）间期发生延长（≥460 ms），QRS>120 ms。
- •近 6 个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞，肿瘤自发性出血；
- •近期出现（在进入研究 30 天内）或正患有具有临床意义的胃肠道疾病（例如，吸收不良、短肠综合征、出血、或 1 级以上的腹泻，虽经过治疗但仍持续超过 2 天的恶心或呕吐）；
- •研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强 CYP 3A4 抑制剂或诱导剂；
- •既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能；
- •未进行外科手术绝育的男性或非绝经女性受试者不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 3 个月内，采取可靠的避孕方法（口服避孕药、宫内避孕器、或使用带有杀精药物的屏障避孕法）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者评估受试者参与本研究的风险（包括因参与研究期间可能导致的病情加重的风险）大于受益。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
时间窗: 服药和随访全程
最大耐受剂量
时间窗: 服药和随访全程
剂量限制毒性
时间窗: 服药和随访全程
最大耐受剂量
时间窗: 服药和随访全程
次要结局
- 单次给药中指定时间点的药代动力学(单次给药前 0.5 h 内以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、24、48、72、96、120、144 h)
- 单次给药中指定时间点的药代动力学(单次给药前 0.5 h 内以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、24、48、72、96、120、144 h)
研究者
研究点 (1)
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