CTR20230749已完成生物等效性试验
培唑帕尼片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评估山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与novartis Pharma Schweiz Ag持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：votrient®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心功能等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对培唑帕尼以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊或查重）；
- •试验前 3 个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血（血液成分者）者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •给药前 48h 内摄取咖啡因、酒精类等饮料或食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品，或试验期间不能停止食用者（问诊）；
- •传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp 抑制剂（可比司他）、P-gp 诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者（问诊）；
- •男性受试者 QTc 间期≥450ms 或女性受试者 QTc 间期≥460ms 者或心电图异常有临床意义者（检查）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
- •有肿瘤、高血压、癫痫、心功能不全病史，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊）；
- •6 个月内有卒中史或心梗史，或发生过任何动脉、静脉血栓栓塞事件且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- •有凝血功能障碍者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •需高空作业、驾驶或操作危险 / 精密机械者（如司机及从事精操作者）（问诊）；
- •研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠检测阳性（检查）；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 120 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等(给药后 120 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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