CTR20171234已完成1 期
羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2, CL/F，MRT 等药代动力学参数； 对受试者在不同周期得到的数据进行方差分析和 1－2？双单侧检验和 90％置信区间计算，按照生物等效性判断标准进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊 0.5g 和市售的奥地利依比威大药厂生产的羟苯磺酸钙胶囊 0.5g 的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊 0.5g 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g和市售的奥地利依比威大药厂生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄: 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药 / 同类药物过敏者；
- •既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- •药物滥用尿检筛查阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- •吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- •试验前 90 天内有献血超过 400ml 者，试验前 14 天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml 者；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- •在过去 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •感染筛查任一项异常者（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV、Anti-TP）；
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或？140mmHg，舒张压<60mmHg 或？90mmHg；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
计算 AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2, CL/F，MRT 等药代动力学参数； 对受试者在不同周期得到的数据进行方差分析和 1－2？双单侧检验和 90％置信区间计算，按照生物等效性判断标准进行评价。
时间窗: 空腹或餐后第一周期口服受试或参比制剂 0.5g,第二周期交叉进行。于 0 h 和给药后 0.5，1, 2, 3,4,5,6,7，8, 10, 12,14 和 24h 静脉采集。离心后将血浆运送至检测中心检测
次要结局
- 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(受试者空腹或餐后第一周期口服受试制剂或参比制剂 0.5g,第二周期交叉进行。在整个过程中详细记录相应的安全性指标)
研究者
张华斌
宁夏康亚药业股份有限公司
研究点 (1)
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