CTR20250951进行中（未招募）3 期
一项在心力衰竭高风险受试者中评价 baxdrostat 联合达格列净治疗相比达格列净单药治疗对新发心力衰竭和心血管死亡风险影响的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究
未提供858 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2025年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 858
- 主要终点
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 因 HF 住院 未导致住院的 HF CV 死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 baxdrostat/达格列净在降低 HF 事件或 CV 死亡风险方面是否优效于安慰剂 / 达格列净
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，任何性别的受试者必须≥40 岁。
- •诊断为 T2DM 且需要治疗
- •确诊 CV 疾病（缺血性心脏病、脑血管疾病、外周动脉疾病）
- •受试者有 HTN 病史，筛选时 SBP≥130 mmHg，随机化访视时≥120 mmHg。
- •"基于筛选 eGFR，筛选访视时中心实验室检测的血清钾必须符合以下标准： 对于筛选时 eGFR≥45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时的血清钾检测值必须≥3.0 和≤4.8 mmol/L
- •对于筛选时 eGFR<45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时的血清钾检测值必须≥3.0 和≤4.5 mmol/L
- •至少存在一个额外的 HF 风险因素：
- •UACR>20 mg/g
- •eGFR<60 mL/min/1.73 m2
- •多血管疾病史（至少两种：缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病）
- •NT-proBNP>125 ng/L
- •受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
- •女性受试者-无生育能力的女性受试者定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的受试者
- •有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法
- •所有 WOCBP 在筛选时的妊娠试验结果必须呈阴性，且不处于哺乳期。
- •能够提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制性规定。
- •在进行任何研究特定程序之前，提供签字并注明日期的书面知情同意（筛选时收集 ICF）。
排除标准
- •既往确诊为心力衰竭并接受了治疗
- •筛选时 eGFR<30 mL/min/1.73 m2
- •筛选前 3 个月内已知存在高钾血症，定义为钾≥5.5 mmol/L
- •1 型糖尿病或未得到控制的 T2DM，筛选时 HbA1c>10.5%（>91 mmol/mol
- •筛选时血清钠<135 mmol/L，根据中心实验室评估确定
- •随机化前 3 个月内发生卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术、颈动脉血管成形术或心脏手术
- •随机化前 3 个月内发生心肌梗死，或随机化前 1 个月内发生心肌梗死但无进一步血运重建计划
- •随机化前 1 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗
- •已知存在重度肝功能损害，定义为 Child-Pugh C 级，基于证实病史的记录
- •有肾上腺功能不全病史记录
- •筛选前 3 个月内接受过任何透析（包括治疗急性肾损伤的透析）
- •筛选前 3 个月内有任何急性肾损伤
- •根据研究者判断，既往或已知对研究治疗（例如，SGLT2i 或活性物质或辅料）有过敏 / 超敏反应
- •有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机化后 6 个月内进行器官移植（包括肾移植）
- •存在任何临床病症需要全身免疫抑制治疗，除外维持治疗（筛选前稳定至少 3 个月）
- •存在药物或酒精滥用，研究者认为这些滥用使受试者不适合参加研究
- •筛选前 4 周内和 / 或研究期间使用盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮或非奈利酮）或醛固酮合成酶抑制剂
- •接受细胞色素 P450（CYP）3A 强效诱导剂（例如，阿帕鲁胺、阿伐麦布、卡马西平、恩扎卢胺、鲁玛卡托、米托坦、苯妥英、利福平、利福喷丁、圣约翰草）合并治疗
- •筛选时使用保钾利尿剂（如氨苯蝶啶或阿米洛利）和直接肾素抑制剂（如阿利吉仑）
- •筛选前 4 周内使用钾结合剂（如环硅酸锆钠、patiromer 或聚苯乙烯磺酸钠）
- •根据研究者或申办者的判断，存在使受试者不适合参加本研究的任何其他状况或治疗，包括研究者预期使受试者无法参加整个计划研究期的状况或治疗（例如，活动性恶性肿瘤或将预期寿命限制在 12 个月以下的其他状况）
- •在随机化前 3 个月内参加过另一项某种试验用药品的临床研究
- •参与研究的规划和 / 或实施（适用于阿斯利康工作人员和 / 或研究中心工作人员）
- •对于 WOCBP，筛选时妊娠检测结果呈阳性和 / 或处于哺乳期
结局指标
主要结局
至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 因 HF 住院 未导致住院的 HF CV 死亡
时间窗: 38 个月
次要结局
- 至 CV 死亡的时间(38 个月)
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 因 HF 住院 CV 死亡(38 个月)
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 因 HF 住院 未导致住院的 HF(38 个月)
- 至全因死亡的时间(38 个月)
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 新诊断的房颤 CV 死亡(38 个月)
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： 卒中 CV 死亡(38 个月)
- 至首次发生复合终点任何组分事件的时间： MI CV 死亡(38 个月)
- AE、SAE、结局为死亡的 SAE、DAE 实验室检查 生命体征和 ECG AESI ：需要医疗干预的高钾血症（钾>5.5 mmol/L）、低钠血症和低血压(38 个月)
研究者
田苗
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
研究点 (858)
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