A randomised, double-blind, double-dummy, parallel-group multicentre study to demonstrate non-inferiority in pain and locomotor function and improvement in symptoms of constipation in subjects with moderate to severe pain due to osteoarthritis (OA) of the knee and/or hip taking oxycodone equivalent of 20 - 80 mg/day as oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR) compared to subjects taking oxycodone prolonged release tablets (OxyPR) alone.Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, para demostrar no inferioridad con respecto al dolor y la función locomotriz, así como la mejoría de los síntomas de estreñimiento, en sujetos con dolor de moderado a intenso debido a una artrosis de rodilla y/o de cadera que tomen equivalentes de oxicodona de 20-80 mg/día como comprimidos de oxicodona/naloxona de liberación prolongada (OXN PR) en comparación con sujetos que tomen únicamente comprimidos de oxicodona de liberación prolongada (OxyPR).

• Conditions: Pain, locomotor function and improvement in constipation in osteoarthritis patients taking opioidsDolor, artrosis y mejoramiento en el extreñimiento en pacientes con osteoporosis que estan tomando opioides.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031161Term: Osteoarthritis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021175Term: Iatrogenic constipation

• Registration Number: EUCTR2008-002670-36-ES
• Lead Sponsor: Mundipharma Research GmbH & Co. KG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-12-18
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1.Varón o mujer de al menos 18 años de edad
2.Las mujeres que tengan la menopausia hace menos de un año tendrán que tener registrada una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de la medicación del estudio, no deberán estar en periodo de lactancia y deberán estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados y muy eficaces durante todo el estudio. Se definen como métodos de control de la natalidad muy eficaces los que provocan bajas tasas de fracaso (es decir, menos del 1% al año) cuando se utilizan de manera constante y correcta, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivo intrauterino, hormonales), la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja.
3.Artrosis de origen no neoplásico crónica de moderada a intensa, cuyo principal foco de dolor es la(s) cadera(s) y/o la(s) rodilla(s) y que necesita tratamiento con opiáceos durante las 24 horas del día (equivalente de oxicodona de 20-80 mg/día).
4.Sujetos que necesiten continuar el tratamiento diario con opioides y que sea probable que vayan a beneficiarse del tratamiento con opioides del escalón III de la escalera analgésica de la OMS mientras dure el estudio.
5.Sujetos con diagnóstico clínico de artrosis degenerativa o primaria, respaldada por una de las siguientes pruebas: una resonancia magnética (RM), una tomografía axial computarizada (TAC), una artroscopia o una radiografía. Las imágenes clínicas de artrosis pueden incluir una o más de las siguientes características: estrechamiento del espacio articular, cambios degenerativos, formación de osteofitos o quistes subcondrales. Los sujetos identificarán la articulación más dolorosa (cadera o rodilla) para documentación de la artrosis. La determinación del dolor se realizará sólo en esta articulación.
6.Sujetos que estén recibiendo tratamiento analgésico del escalón II o III de la escalera analgésica de la OMS y en los que, en opinión del sujeto y confirmado por el investigador, el tratamiento con opioides previo al estudio (presente en la fase de selección) induce estreñimiento o lo empeora.
7.Sujetos que puedan y estén dispuestos a participar en todos los aspectos del estudio principal (empleo de medicación por vía oral, completar las evaluaciones subjetivas, presentarse a las visitas programadas a la clínica, completar los contactos telefónicos y cumplir los requisitos del protocolo), lo cual quedará demostrado mediante la entrega del consentimiento informado por escrito, y que estén dispuestos a interrumpir su rutina analgésica con opioides actual, su régimen con laxantes y a tomar bisacodilo oral como tratamiento laxante de rescate.
8.Los sujetos que tomen a diario un complemento de fibras o agentes formadores de masa son idóneos si pueden mantenerse con una dosis y un régimen estables durante todo el estudio y, si en opinión del investigador, están dispuestos a mantener una hidratación adecuada y son capaces de ello.
9.Son idóneos los sujetos que estén tomando analgésicos no opioides antes del estudio, y todos los demás tratamientos concomitantes, entre ellos medicación para el tratamiento de la depresión, así como tratamiento no médico, que se consideren estables y necesarios para el bienestar del sujeto, y que se prevea que van a mantenerse estables durante todo el periodo de doble enmascaramiento del estudio y que vayan a seguir bajo la supervisión del investigador.

Criterios para entrar en fase de doble enmascaramie

Exclusion Criteria

1.Mujeres que estén embarazadas (prueba ?-hCG positiva) o en período de lactancia.
2.Sujetos con cualquier contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad al bisacodilo, la oxicodona, la naloxona, productos relacionados u otros compuestos.
3.Sujetos con artrosis secundaria (por ejemplo, fractura, septicemia, acromegalia).
4.Sujetos con sustitución de la articulación más dolorosa ( rodilla o cadera).
5.Sujetos con signos de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo (por ejemplo, obstrucción intestinal, estenosis) o cualquier enfermedad o dolencia que afecte al tránsito intestinal (por ejemplo, íleo, hipotiroidismo).
6.Sujetos que precisen tratamiento para el diagnóstico de síndrome de intestino irritable (SII); cirugía en los dos meses previos al comienzo del período de selección o cirugía prevista durante las 12 semanas de la fase de doble enmascaramiento que pueda afectar a la motilidad gastrointestinal o al dolor.
7.Sujetos con dolor asociado a cáncer.
8.Sujetos con enfermedad crónica de las articulaciones de naturaleza recidivante/remitente o cualquier otra dolencia crónica que provoque un dolor que justifique probablemente el uso persistente de analgésicos de rescate (por ejemplo, gota, artritis reumatoide (AR)).
9.Pruebas de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o psiquiátrica clínicamente significativa, determinada mediante anamnesis, análisis clínicos, resultados del ECG y exploración física, que pondrían al sujeto en riesgo tras la exposición a la medicación del estudio o que pueden confundir el análisis o la interpretación de los resultados del estudio.
10.Sujetos con signos de deterioro de la función hepática o renal tras su entrada en el estudio, definido como niveles de aspartato aminotransferasa (AST; SGOT), alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) o fosfatasa alcalina > tres veces el límite superior normal; gammaglutamiltranspeptidasa (GGT o GGTP) ? 5 veces el límite superior normal; nivel de bilirrubina total fuera del intervalo de referencia; o nivel de creatinina fuera del intervalo de referencia o, en opinión del investigador, un deterioro hepático o renal de tal extensión que el sujeto no debe participar en este estudio.
11.Sujetos que estén tomando en la actualidad o que hayan tomado naloxona o naltrexona en los 30 días previos a la entrada en el estudio (definida como el comienzo del periodo de selección).
12.Sujetos que estén recibiendo hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión del investigador, puedan plantear un riesgo de depresión añadida del sistema nervioso central con los opioides del tratamiento en estudio.
13.Sujetos que reciban tratamiento de sustitución de opioides por adicción a los opioides (por ejemplo, metadona o buprenorfina)
14.Sujetos con adicción al alcohol o las drogas o antecedentes de adicción a opiáceos.
15.Sujetos que hayan recibido una nueva entidad química o un fármaco experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio (definida como el comienzo del periodo de selección).
16.Sujetos en cualquier situación en la que estén contraindicados los opioides, depresión respiratoria grave con hipoxia o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonar, asma bronquial intensa, íleo paralítico.
17.Sujetos con mixoedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, aumento de la presión intracraneal o epilepsia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified