ChiCTR-IIR-17013275进行中（未招募）3 期
广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 616
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 28 天排石有效率
研究概览
简要总结
进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合输尿管结石的西医诊断标准者；
- •(2) 中医辨证为湿热蕴结证；
- •(3) 年龄在 18～70 岁之间；
- •(4) 结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm；
- •(5) 获取知情同意书前 1 个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在 1 个月内；
- •(6) 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患有肾积水，则积水程度在中度及以下；
- •(7) 全身一般情况良好，生活能自理；
- •(8) 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定
排除标准
- •(1) 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石；
- •(2) 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等；
- •(3) 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的 1.5 倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的 1.2 倍；
- •(4) 持续严重肉眼血尿，甚至休克；
- •(5) 急性梗阻性少尿、无尿；
- •(6) 妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性；
- •(7) 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
- •(8) 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉镇痛用药）；
- •(9) 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •(10) 近三个月内参加过药物临床试验者；
- •(11) 已知对该类药物或其组成成份过敏者
研究组 & 干预措施
广金钱草总黄酮胶囊
广金钱草总黄酮胶囊
安慰剂
安慰剂
结局指标
主要结局
28 天排石有效率
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 14 天排石有效率(第 14 天)
- 排石时间(研究期间)
- 中医症候疗效(第 14、28 天)
- 结石下降情况(第 28 天)
- 不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (21)
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