CTR20231645终止3 期
评价 TQB3823 片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ib/III 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 498 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 498
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- III 期（第二阶段） TQB3823 的推荐给药剂量（PR2D）（第一阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Ib 期（第一阶段）：确定 III 期（第二阶段）TQB3823 联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的推荐给药剂量； III 期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解 / 部分缓解（CR/PR）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，TQB3823 联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（PFS）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Ib期（第一阶段）：确定iii期（第二阶段）tqb3823联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的推荐给药剂量； iii期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解/部分缓解（cr/pr）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，tqb3823联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（pfs）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18-75 周岁（以签署知情同意书日期计算）； ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；身体质量指数（BMI）＞18.5 且体重＞40kg；
- •经组织或细胞病理学确诊的 FIGO 分期为 III-IV 期的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •可以提供肿瘤组织样本和外周血样本进行 BRCA1/2、HRD 检测；
- •既往接受过初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或间隔肿瘤细胞减灭术（IDS）且一共≤2 次
- •既往接受过手术治疗和一线化疗，一线化疗结束后影像学评估（CT/MRI）达到 CR/PR
- •女性受试者必须满足以下条件之一：1)已行手术绝育；2)已绝经者，停经至少 1 年以上；3)具有生育能力者，需满足下列条件：首次用药前血清妊娠检查结果阴性且必须为非哺乳期受试者；整个研究期间至研究结束后 6 个月同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）
排除标准
- •既往抗肿瘤或合并用药治疗
- •首次接受试验药物前 28 天内减毒活疫苗、7 天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
- •研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
III 期（第二阶段） TQB3823 的推荐给药剂量（PR2D）（第一阶段）
时间窗: 研究期间
研究者评估的 PFS;（第二阶段）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者评估的 6 个月无进展生存（PFS） 率；（第一阶段）(研究期间)
- 总生存期（OS） （第一阶段）(研究期间)
- 研究者评估的 PFS（第一阶段）(研究期间)
- 首次后续抗肿瘤治疗或死亡时间（TFST）（第一阶段）(研究期间)
- 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标（第一阶段）(研究期间)
- OS（第二阶段）(研究期间)
- TFST（第二阶段）(研究期间)
- 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (15)
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