CTR20221182已完成3 期
评价 OC-01 鼻喷雾剂治疗中国人群干眼体征和症状的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- STS 较基线增加≥10 mm 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在对比评价，OC-01 鼻喷雾剂与安慰剂（溶媒）治疗干眼体征和症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视时至少 18 岁。
- •筛选访视前 6 个月内（即存在至少 6 个月干眼症状），使用过和 / 或想使用人工泪液替代品治疗干眼症状。
- •筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。
- •筛选访视时，研究眼满足以下所有情况：
- •至少 1 个角膜区的角膜荧光素染色（CFS）评分≥2 或所有角膜区的总分≥4。
- •基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5 分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了 7 mm。
- •基线时研究眼和对侧眼的 STS 差异<20 mm。
- •筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为 0.7 或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为 20/100 或更好）。
- •研究者确定受试者有正常的眼睑 / 睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能。
- •不熟悉（例如不知道试验用药品是用于刺激泪液生成）且之前没有使用过试验用药品。
- •有读写能力，能够独立完成问卷。
- •能够并愿意使用试验用药品，并且参加所有研究评估和访视。
- •研究者认为受试者手部有力，能够独立使用试验用药品。
- •提供口头和书面知情同意 。
- •如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药，器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套、宫内避孕器或伴侣手术绝育），并且在随机化（第 1 天）时，尿妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •在筛选访视时、进行希尔默试验前存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。
- •存在慢性或复发性鼻衄以及凝血功能紊乱病史，或研究者认为可能导致有临床意义的出血风险增加的其他状况。
- •接受过鼻部或鼻窦手术（包括鼻烧灼术史）或这些部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。
- •筛选访视前进行的鼻内检查确认存在：血管型息肉、严重的鼻中隔偏曲、慢性复发性鼻出血或严重的鼻道阻塞。
- •目前正在接受经鼻持续气道正压通气治疗。
- •筛选访视前 3 个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或 12 个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。
- •任一只眼接受过眼睑成形术。
- •任一只眼接受过角膜移植。
- •在筛选访视前 60 天内使用过含环孢素（如 Restasis®等）、淋巴细胞功能相关抗原（LFA）抑制剂（如 Xiidra®等）和他克莫司（如塔克司®等）的局部眼用药品。
- •在筛选访视前 30 天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如 EYSUVIS®等）和生长因子（如贝复舒®[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。
- •筛选访视前 14 天内使用过地夸磷索（如 Diquas®等）。
- •筛选访视前 7 天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。
- •存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。
- •任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与 DED 相关的轻度睑板腺疾病为可接受。
- •有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。
- •存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。
- •已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。
- •在筛选访视前 30 天内使用过烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如 Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®、奥菲尼®、力克雷®[尼古丁]、Tabex®、Desmoxan®[金雀花碱]和畅沛®[伐尼克兰]等）或预期在治疗期间将使用上述药品。
- •目前合并使用任何神经刺激器械，如 TrueTear®、iTear®等。
- •存在活动性或未受控制的严重的：
- •b. 慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。
- •c. 筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎。
- •d. 筛选访视时未治疗的鼻部感染。
- •研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和 / 或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。
- •筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。
- •当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前 30 天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。
- •诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药品；眼内压（IOP）≥21 mmHg 的受试者。
- •接受面部 / 颈部放疗的同时出现干眼。
结局指标
主要结局
STS 较基线增加≥10 mm 的受试者百分比
时间窗: 第 28 天
次要结局
- STS 较基线的变化(第 28 天)
- EDS 较基线的变化(第 7 天)
研究者
王颖华
Oyster Point Pharma/箕星药业科技（上海）有限公司/Renaissance Lakewood, LLC
研究点 (20)
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