CTR20244458Completed生物等效性
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
Not provided3 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: December 12, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-oo
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服乐声药业石家庄有限公司研制、生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以 Pfizer Limited 持证、Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在 18.5~30 kg/m2 之间(含边界值)
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：肾功能不全、消化道溃疡、消化不良、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等)者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •(问诊)对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者；
- •(问诊)不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性；
- •(问诊)试验期间受试者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施(非药物避孕措施：如避孕套等)者；
- •(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •(问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •)(问诊)酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒);
- •(问诊)首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •筛选期肌酐清除率<80 mL/min 者(以研究医生判断为准);
- •酒精测试不合格者(结果大于 0.0 mg/100mL 即为不合格);
- •滥用药物筛查阳性(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者；
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-oo
Time Frame: 给药后 12 小时
Secondary Outcomes
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(以研究医生判断为准)。(整个试验周期)
Investigators
孙媛
乐声药业石家庄有限公司
Study Sites (3)
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