ChiCTR1900021296已完成诊断试验新技术临床试验
胃癌个体化精准医疗药物筛选与评价体系建立研究
科室发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PDX 模型体内药效
研究概览
简要总结
因肿瘤异质性问题，临床上针对胃癌的药物治疗效果不佳，本研究旨在将满足条件的胃癌受试者纳入胃癌个体化精准药物筛选治疗研究，采集胃癌患者手术 / 活检 / 穿刺标本，建立人源性胃癌 PDX 模型；进行 MINI PDX 药敏试验和 PDX 药敏试验。 对胃癌患者手术 / 活检 / 穿刺样本和成熟建立的 PDX 模型进行基因检测，分析其生物学特性。结合患者临床治疗结果，评估 PDX 药敏试验和 MINI-PDX 药敏试验在胃癌临床治疗方面可能的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 病理组织学检查确诊的胃癌患者，需要进行系统抗癌治疗；
- •2 临床检查无其他肿瘤性疾病
- •3 能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织样本；
- •4 具有符合 RECIST 1.1 标准的客观瘤灶，可以采用 CT/MRI 评价疗效；
- •5 KPS 评分≥60，预期生存期须≥3 个月；综合评估认为能够耐受化疗及靶向治疗的患者；
- •1.6 受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访；
排除标准
- •1 术后发生非计划再次手术
- •2 治疗过程中发现患者患有其他肿瘤者，干扰本试验研究；
- •3 KPS 评分＜60 分或者血液生化检查提示患者不适合继续行化疗者或化疗有推迟的；
- •4 无法或拒绝采集肿瘤样本，包括肿瘤标本或循环肿瘤细胞等；
- •5 不配合接受相关治疗方案或随访方案；
研究组 & 干预措施
PDX 建模组
以肿瘤组织和穿刺样本建立 PDX 模型和进行 mini-PDX 药敏试验
结局指标
主要结局
PDX 模型体内药效
mini-PDX 药敏
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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