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Clinical Trials/CTR20251948
CTR20251948Active, not recruitingPhase 3

一项评价盐酸环苯扎林缓释胶囊改善骨骼肌痉挛伴急性肌肉疼痛及运动受限的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Not provided26 sites in 1 country570 target enrollmentStarted: May 28, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
570
Locations
26
Primary Endpoint
D4 痉挛肌肉最大运动疼痛缓解有效率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估盐酸环苯扎林缓释胶囊改善骨骼肌痉挛伴急性肌肉疼痛及运动受限的有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-65 周岁（含边界值），性别不限；
  • •临床诊断为骨骼肌肌肉痉挛伴急性颈肩痛或下腰痛（如：ICD-10 M54.2 颈痛、ICD-10 M79.1 颈肌筋膜疼痛综合症、ICD-10 M54.5 下腰痛等）；
  • •就诊时发病不超过 7 天，筛选时痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分 40mm≤VAS＜70mm（VAS 0-100mm）且研究者判定痉挛肌肉导致局部运动受限；
  • •筛选前 1 个月内，本次受累肌肉原有骨骼肌肉疾病导致的肌肉疼痛评分 VAS≤20mm，且受试者自述 1 个月内该部位没有明显的动作受限；
  • •受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •继发于急性创伤或骨折（例如，由于骨质疏松症）、小关节紊乱、感染、肿瘤或其他器质性病变的肌肉疼痛；
  • •与大脑或脊髓疾病或脑瘫儿童相关的肌肉痉挛；
  • •与风湿性多肌痛或强直性脊柱炎（Bekhterev 病）、纤维肌痛等有关的自身免疫性疾病引起的肌肉痉挛 / 疼痛；
  • •有药物滥用史或过去 12 个月内有过量饮酒史（定义为每天饮酒>100g 40 度白酒或等量酒精）；
  • •有严重肝、肾病史或肝、肾功能明显异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN 或总胆红素（TBLT）≥1.5×ULN 或肌酐（Cr）＞1×ULN）；
  • •随机前 7 天内使用过骨骼肌松弛类药物；
  • •随机前 24 小时内痉挛局部使用缓解治疗肌肉疼痛的膏药、凝胶或喷剂，包括非处方药和中草药产品；
  • •受试者在随机前 14 天内服用过或正在服用如下药物：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOs）、安非他酮、维拉帕米、糖皮质激素（口服、静脉或局部使用，眼用或鼻部用糖皮质激素除外）、抗胆碱能药物（眼用或鼻用抗胆碱能药物除外）；
  • •随机前 3 天内服用过或正在服用非甾体类抗炎药、阿片类镇痛药物等；
  • •随机前 24 小时使用任何镇静 / 镇痛药物，或需长期持续 / 间断使用任何镇静 / 镇痛药物者，经研究者判定影响有效性和安全性评价者；
  • •试验期间不能停止针对病变区域的物理疗法，如按摩、针灸、热疗等；
  • •受试者有重大疾病史或临床表现包括但不限于：甲状腺功能亢进、急性心肌梗死恢复期、严重心律失常、严重心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、窄角 / 闭角型青光眼或高眼压症、尿潴留病史、恶性肿瘤；经药物治疗不能有效控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）、严重便秘（每周自主排便＜3 次伴排便困难或不适）、各种原因导致的头晕；
  • •精神或情绪异常、睡眠障碍或节律异常、癫痫病史、有自杀倾向；
  • •血小板减少、胃肠道出血，脑血管出血、脑缺血或其他出血性疾病病史，经研究者判断影响受试者安全性或药物有效性评价；
  • •筛选前 6 个月内重大手术史；
  • •对环苯扎林、三环类抗抑郁药或其任何成分过敏；
  • •在试验期间从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作；
  • •筛查前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
  • •孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
  • •研究者认为不适合入选的患者：例如：受试者患有颈椎或腰椎等疾病，疾病本身会引起颈椎及腰椎明显活动受限，影响研究者对受试者用药后运动受限缓解程度的判断等。

Outcomes

Primary Outcomes

D4 痉挛肌肉最大运动疼痛缓解有效率

Time Frame: D4

Secondary Outcomes

  • D8、D15 痉挛肌肉最大运动疼痛缓解有效率(D8、D15)
  • 给药期间，每日早、晚痉挛肌肉最大运动疼痛评分曲线下面积(服药期间)
  • D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分较基线的变化值和变化率(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动受限程度缓解有效率(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D15 早痉挛肌肉最大运动受限程度评分较基线的变化值和变化率(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D14 晚痉挛肌肉最大运动疼痛强度评分、最大运动受限程度评分较基线的 变化值和变化率(D4、D8、D14)
  • D4、D8、D15 功能障碍评分较基线的变化(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D15 功能障碍改善率(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D15 功能障碍量表各评价维度较基线的变化(D4、D8、D15)
  • D4、D8、D15 研究者评价痉挛肌肉运动受限消失率(D4、D8、D15)
  • 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、不良事件 / 反应(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张苏

鲁南贝特制药有限公司

Study Sites (26)

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