CTR20191286已完成不适用
头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机开放、双周期双交叉、单次给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢拉定的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢拉定胶囊（0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g）（商品名：泛捷复®）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下中国健康受试者的生物等效性。观察在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书
- •年龄为 18 周岁到 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •自筛选期(女性受试者自筛选前 2 周)至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊）
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括头孢菌素类，青霉素类及其他药物过敏史）
- •有胶囊剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •在筛选前 14 天内应用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢拉定有相互作用的药物（如：苯妥英钠、保泰松、强利尿剂或丙磺舒）
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（即 1 单位 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒或 150 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血大于 400 mL（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项检查、凝血四项）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100 ml 者或尿液药物筛查阳性者
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者
- •自筛选前 48 小时内至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究者判定其它不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
头孢拉定的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 头孢拉定的 Tmax、t1/2、λz(给药后 12 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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