CTR20221406已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（吉林惠升生物制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（吉林惠升生物制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：doxium®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别:健康成年男性和女性受试者；
- •年龄 :18 周岁以上(含 18 周岁)；
- •体重 :男性受试者不应低于 50.0kg,女性受试者不应低于 45.0kg,且 体 重 指 数 BMI[体 重 (kg)/身高 2(m2)]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内 (含边界值 );
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意并自愿签署书面的知情 同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查 (包括血常规、 尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查 (仅限女性受试者 )、传染病四项 (乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体 )异常有临床意义者；
- •筛选期尿药筛测试结果呈阳性者;
- •筛选期前一周内患急性病者;
- •有临床意义的下列疾病或病史 (包括但不限于血液系统、 循环系统 、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病 )者 ,或干扰试验结果的生理状况者;
- •过敏体质者、对羟苯磺酸钙及辅料 (硬脂酸镁、玉米淀粉、明胶空心胶囊 )中任何成份过敏者 ;
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
- •既往长期饮用过量 (一天 8 杯以上,1 杯=250 血 L)茶 、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 48 小时内,摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 (如咖啡、浓茶、可可、巧克力等 )者,或试验期间不同意停止上述饮食者 ;
- •筛选前 48 小时内,摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等 的饮料或食物者,或试验期间不同意停止上述饮食者;
- •筛选前 6 个月内经常饮酒 (1 标准单位含 14g(17.7mL)酒精 ,如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒 360mL9%的 啤 酒 或 45mL40%的烈酒或 150mL9.3%葡萄酒 )者 ,或试验期间不能禁酒者;
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/mL 者;
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天;或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者;
- •筛选前 2 周内用过任何药物者 (包括化药 、保健品或中草药 );
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者 ;
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血 200mL 及以上 (女性生理期除外) ;
- •哺乳期女性;或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为 ;
- •女性受试者在研 究开始至研 究结束后 3 个月 内有妊娠计划或捐卵计划,男性受试者 (或其伴侣 )在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划 ,不愿采取避孕措施者 ;
- •有晕针或晕血史 ;或对 穿刺采血疼痛不耐受；
- •乳糖不耐受者 (曾发生喝牛奶腹泻者 );
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者 ,或在试验期 间计划接种疫苗者；
- •研究者认为不适合参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC%Extrap(给药后 24h)
- 观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性(给药后 24h)
研究者
杜柳
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (1)
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