CTR20242845进行中（未招募）1 期
一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- · 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率； · 血常规、血生化、尿常规、凝血功能等； · 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等检查异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性 次要目的：评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中的 PK 特征、 PD 特征、免疫原性、初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估rc1416注射液在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时受试者的年龄为 18~75 岁（含界值），男性或女性均可；
- •受试者依照全球哮喘防治创议（GINA）2021 版指南诊断标准（包括典型的可变呼吸道症状病史并确认存在可变的呼气气流受限）确诊为哮喘至少 1 年；
- •受试者签署 ICF 前接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）（例如，丙酸氟替卡松日剂量≥250 μg，或等效剂量的 ICS）联合至少一种控制药物[如长效β2 受体激动（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、缓释茶碱]稳定治疗至少 3 个月，且随机前至少稳定使用 1 个月；
- •ACQ-6>1.5 或 ACT<20 分；
- •筛选时支气管舒张剂使用前 FEV1 占预计值≤80%；
- •受试者同意从签署 ICF 到治疗结束后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •基于研究者的判断，临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺脏疾病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等）；
- •给药前 1 个月内，经历过因哮喘加重或其他原因需要接受至少 1 次的全身性糖皮质激素治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗者；
- •有气管插管和机械通气濒于致死性哮喘的病史者；
- •过分依赖（定义为每日超过 10~12 喷）SABA，特别是每月使用沙丁胺醇（或等效药物）超过 1 支的患者；
- •筛选前 1 个月至随机前使用过非选择性β受体阻滞剂者；
- •给药前 1 个月内发生过肺部或其他部位感染且口服或静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；筛选前 7 天内需要局部抗生素或抗病毒治疗者；已知有反复感染史（≥3 次 / 年）并有易发生感染的基础疾病者；播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史者；有机会性感染史者；
- •筛选前 6 个月内或计划在研究期间接受手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
- •五年内罹患过恶性肿瘤的患者（注：1）已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2）已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本；3）具有癌症病史的患者，若在随机访视前至少 5 年恶性肿瘤已完全缓解，且没有维持的抗肿瘤治疗，可以参加本研究。）；
- •正在使用或在如下时间内使用过本试验禁止使用的药物或治疗：
- •a) 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗；
- •b) 筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用了以下任何一种药物：IL-4Rα拮抗剂，IL-5/白细胞介素-5 受体（IL-5R）拮抗剂，抗 IgE 单抗、抗 TSLP 抗体等；
- •c) 筛选前 3 年内接受过支气管热成形术；
- •d) 筛选前 3 个月内或计划在研究期间进行过敏原免疫治疗；
- •e) 筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过对免疫力有影响的药物，包括但不限于：全身性免疫抑制剂 / 免疫调节药物（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素等）；
- •f) 筛选前 2 周内使用甲磺司特；
- •g) 筛选前 3 个月内使用过免疫球蛋白制品；
- •h) 筛选前 1 个月内使用过对支气管痉挛和 / 或肺功能产生影响的中药或草药。
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）使用了任何临床试验用药品或参加了其他药物或医疗器械临床试验，或参加了其他医学研究活动，或计划在本试验期间参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（不包含女性经期失血），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •当前吸烟受试者或筛选前 6 个月内戒烟受试者或筛选时戒烟超过 6 个月的既往吸烟受试者其吸烟史>10 包年（包年=每日吸烟包数×吸烟年限，20 支 / 包）或在试验期间不能禁烟者；
- •已知对本品辅料或成分过敏，或既往出现过严重药物、食物过敏反应者；
- •存在研究者确认的任何心理疾病、神经 / 精神系统疾病者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者；
- •筛选时支气管舒张剂使用后 FEV1/FVC<70%者；
- •筛选时实验室检查结果出现以下任一项异常：
- •a) 血红蛋白<90 g/L；
- •b) 血小板计数<100×109/L；
- •c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L；
- •d) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •e) 血清肌酐>1.5 倍 ULN；
- •f) 总胆红素>1.5 倍 ULN；
- •g) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- •筛选时 12 导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或 QTc 延长（男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正），或有长 QT 综合征病史者；
- •筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •a) 经研究者判断，有活动性结核病核的证据，或者既往曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当治疗；筛选期检查结果提示且经研究者判断可能存在潜伏性结核感染；
- •b) 乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出检测限；
- •c) 丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）超出检测限；
- •d) 梅毒螺旋体（Tp）抗体阳性；
- •e) 人类免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）或人类免疫缺血病毒抗体（HIV Ab）阳性；
- •既往有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史[即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
· 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率； · 血常规、血生化、尿常规、凝血功能等； · 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等检查异常。
时间窗: 直至受试者随访结束。
次要结局
- PK、PD、ADA(整个试验过程)
- 中重度哮喘患者中的初步有效性(整个试验过程)
研究者
南京融捷康
南京融捷康生物科技有限公司
研究点 (16)
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