CTR20211643已完成生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒）为受试制剂，原研厂家 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒，商品名：Nexium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后 / 空腹 / 撒拌给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- •近 5 年内有药物滥用史；尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹 / 撒拌试验：每周期给药即刻至给药后 12 小时； 餐后试验：每周期给药即刻至给药后 16 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(空腹 / 撒拌试验：每周期给药即刻至给药后 12 小时； 餐后试验：每周期给药即刻至给药后 16 小时)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...