适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究中国慢性疼痛研究参与者空腹和餐后状态下单次口服 3 片受试制剂盐酸羟考酮片（规格：5mg；宜昌人福药业有限责任公司持证）与 1 片参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE®；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸羟考酮片 5mg 和参比制剂 ROXICODONE®15mg 在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- •研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
- •年龄为 18～50 周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性研究参与者（包括 18 和 50 周岁）
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24h 内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
- •5.男性研究参与者体重不低于 50.0kg，女性研究参与者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）。
- •不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 / 尿妊娠-仅限女性）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）
- •（问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者
- •（问诊）有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和 / 或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者
- •（问诊）患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者
- •（问诊）有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史者
- •（问诊）过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者
- •改良马氏评分＞II 级者
- •（问诊）患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者
- •（问诊）筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •（问诊）筛选前 4 周内使用过选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3 受体拮抗剂，影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）者
- •（问诊）筛选前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）类药物者（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导 CYP3A4 类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导 CYP2D6 类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂 / 催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者
- •（问诊）在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到 14 天者
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者
- •（问诊）筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •（问诊）有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者
- •（问诊）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者
- •（问诊）筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
- •（问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
- •（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问诊）筛选前 6 个月平均每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；或在试验期间不能进食饮用任何含酒精的制品
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 / 食物者
- •（问诊）入住前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •（问诊）女性研究参与者在筛选前 14 天内有过无保护性行为者，或正处于妊娠期或哺乳期者；近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（问诊）乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，kel、AUC(0-t)/AUC(0-∞)(给药后 24 小时)
- 将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等检查进行评价(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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