CTR20210714已完成3 期
评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年4月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- BV 的复发率（Nugent 评分+Amsel's 检查，任何阳性即判断为复发）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对 BV 预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对bv预防复发的效果。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20 岁-绝经期前（末次月经<12 个月），已婚或有性生活史的女性；
- •经研究者判断，能够连续使用乳杆菌 / 安慰剂 7 天的受试者；
- •筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前 3 天内的诊断结果），且未经任何治疗；
- •临床诊断为 BV 的受试者，BV 诊断标准符合 Amsel’s 检查结果（4 项）中有 3 项异常，其中线索细胞阳性；
- •筛选期血或尿妊娠试验阴性的受试者；
- •受试者临床试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- •在研究过程中（筛选期至 D97 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；
- •自愿遵守完成计划的所有访视和受试者日志；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇及哺乳期妇女、绝经期妇女（末次月经≥12 个月）；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- •入组前两周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）；
- •筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
- •原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
- •入组前两周内接受了全身性和 / 或阴道抗细菌药物及微生态药物治疗；
- •在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN、血肌酐（Cr）>ULN、尿素氮（BUN）>ULN；
- •研究者评估可能存在依从性差者；
- •按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查；
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；
- •在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经或者计划入组到任何其他干预性研究。
结局指标
主要结局
BV 的复发率（Nugent 评分+Amsel's 检查，任何阳性即判断为复发）
时间窗: 90 天
次要结局
- BV 的复发率（Nugent 评分+Amsel's 检查，任何阳性即判断为复发）(60 天)
- 治愈率（Nugent 评分<7，Amsel's 检查结果有两项或以上无异常，其中线索细胞阴性）(7 天)
- 治疗完成至 BV 首次复发出现的时间(治疗完成至 BV 首次复发)
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，临床实验室检查（血常规、血清生化、尿常规），生命体征，心电图，体格检查等结果(筛选期、研究过程中及研究结束后)
研究者
戴亚娟
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
Will Lactobacillus Increase Cure Rate After Treatment of Bacterial Vaginosis and Chronic Vulvovaginal CandidaBacterial VaginosisNCT02295579Skaraborg Hospital50
已完成
2 期
Postbiotic as Adjunct Treatment for Vaginal CandidiasisVaginal CandidiasisNCT06474247Min-Tze LIONG99
已完成
不适用
Interventional Study to Evaluate the Effect of the Oral Administration of L.Plantarum on Vaginal MicrobiotaVaginal InfectionNCT04461782AB Biotics, SA30
招募中
不适用
Probiotic Efficacy in Postmenopausal Women with Bacterial VaginosisBacterial Vaginosis (BV)MenopauseNCT06659380Hasanuddin University12
已完成
3 期
Treatment of the Intermediate Vaginal Microbiota With Vaginal Lactobacillus Casei Rhamnosus to Improve Pregnancy OutcomeLactobacillus InfectionNCT02979288Medical University of Vienna120