CTR20201586已完成3 期
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 ——与丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 麻醉诱导成功的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •18 周岁≦年龄≦65 周岁，性别不限；
- •ASA I～III 级；
- •18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡；
- •需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；
- •已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
- •计划进行移植手术者；计划术后需要转入 ICU 者；计划进行脑外、心胸手术者；
- •计划手术类型等可能影响 BIS 指数的采集；
- •具有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据者：
- •A. 血液循环系统相关：
- •a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症
- •b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- •c) 心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50 次 / 分；III 度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms；
- •d) 血压未获满意控制者；
- •e) 筛选期坐位收缩压 SBP＜90mmHg
- •f) 血红蛋白降低或者血小板减少；
- •B. 神经和精神系统相关：
- •a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）；
- •b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者；
- •C. 呼吸系统相关： 被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级；
- •D. 内分泌系统相关： 血糖未获满意控制的糖尿病受试者
- •E. 消化系统相关： 肝功能异常；
- •F. 泌尿系统相关： 肾功能异常；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒）；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •随机前 24h 内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功的受试者比例
时间窗: 手术当天
次要结局
- 插管成功率(手术当天)
- 研究药物开始给药至意识丧失的时间(手术当天)
- 研究药物开始给药至睫毛反射消失时间(手术当天)
- 使用补救镇静药物的受试者比例(手术当天)
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间血压在正常值范围内（90mmHg≦SBP≦140 mmHg ）时间的比例(手术当天)
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间血压的变化(手术当天)
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间脑电双频指数（BIS）维持在 40-60 之间（包括临界值）时间的比例(手术当天)
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 脑电双频指数（BIS）随时间的变化(手术当天)
- 插管反应(手术当天)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (15)
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