ChiCTR2200058238尚未招募4 期
塞利尼索联合 DVd 方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究
北京市登峰人才计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2022年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价塞利尼索联合 DVd 方案在高危复发难治骨髓瘤的多中心真实世界研究的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁的初治高危 MM 患者（符合 IMWG 诊断标准）；
- •ECOG 评分 0-2；
- •具备高危 MM 特征之一：遗传学(FISH)存在两个高危遗传学异常；伴外周血浆细胞(5-19%)，伴乳酸脱氢酶升高，伴浆细胞瘤的骨髓瘤；
- •具有可测量疾病，其定义如下：血清 M 蛋白≥ 0.5 g/dL，或者尿液 M 蛋白≥ 200mg/24 小时，或者无可测量血清或尿液 M 蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及异常 kappa/lambda 比例< 0.26 or> 1.65。CT/MRI 可评估到的≥1cm 的浆细胞瘤；
- •患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性；
排除标准
- •心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值 50%，血清肌酐水平超过 2mg/dl，或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5 倍）；
- •大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天内有其他严重感染；
- •浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0x10^9/L 或>20%）；
- •IgM（免疫球蛋白 M）亚型 MM；
- •有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者；
- •妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液；
- •在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤；
- •对塞利尼索、硼替佐米、来那度胺成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
塞利尼索+CD38 单抗+硼替佐米+地塞米松
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 部分缓解
- 治疗持续时间
- 安全性
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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