ChiCTR2500106991尚未招募治疗新技术临床试验
预充式 VS 输注式局部枸橼酸抗凝在连续性肾脏替代治疗中体外循环寿命的比较：一项单中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都青山利康药业有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体外循环寿命
研究概览
简要总结
- 主要目的：比较预充式与输注式局部枸橼酸抗凝对连续性肾脏替代治疗体外循环寿命的影响。
- 次要目的：比较预充式与输注式局部枸橼酸抗凝在连续性肾脏替代治疗中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁、性别不限；
- •（2）血流动力学稳定，可耐受 CVVH 治疗模式；
- •（3）急性生理与慢性健康(APACHE) Ⅱ评分>10 分；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 有枸橼酸钠过敏史者；
- •(2) 有枸橼酸抗凝禁忌症患者，如（总胆红素＞60μmol/L 且直接胆红素占比＞50%），持续性低血压（收缩压＜90mmHg 持续＞2 小时且对血管活性药物无反应），不可逆的低氧血症（SpO2<60mmHg）者，高乳酸血症（Lac>4mmol/L）者；
- •(3) 治疗过程中合并其他血液净化治疗的方式者（如血液灌流、血浆置换、体外膜肺氧合(ECMO)等）；
- •(4) 研究前已开始使用枸橼酸抗凝 CRRT 治疗者；
- •(5) 有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者；
- •(6) 濒死患者、预期存活时间不超过 72 小时者；
- •(7) 预期治疗时间＜48 小时者。
- •(8) 低体重、枸橼酸蓄积风险较大者：体重<45kg；
- •(10)预期器官移植患者；
- •(11)已参加其它临床研究；
- •(12)其他临床医师认为总体病情严重或波动明显的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
枸橼酸钠血滤置换液
对照组
4%枸橼酸钠抗凝
结局指标
主要结局
体外循环寿命
次要结局
- 72 小时体外循环存活率
- 住院天数
- 死亡率(28 天，90 天)
研究者
研究点 (1)
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