CTR20232830已完成1/2 期
评价吸附破伤风疫苗用于 18~44 岁成人安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验和Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2023年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- III 期： 接种疫苗后 30 天血清抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评价试验疫苗应用于 1844 岁成人的安全性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供安全性证据
III 期：评价试验疫苗应用于 1844 岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 44岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •在接种试验疫苗当天发热者，腋下体温>37.0℃
- •近 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素
- •女性处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或近 3 个月内计划怀孕者
- •有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病史，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、自身免疫性甲状腺病等
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他严重的神经系统性疾病
- •经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •有长期酗酒史或药物滥用史
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究疫苗或药物
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
III 期： 接种疫苗后 30 天血清抗体阳转率
时间窗: 接种后 30 天
I 期： 接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率； 接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率； 接种疫苗后 0~30 天 3 级及以上不良反应发生率
时间窗: 接种后 7 天、30 天
次要结局
- I 期 接种疫苗后 6 个月内严重不良事件发生率(接种后 6 个月内)
- III 期： 接种疫苗后 30 天血清抗体保护率（≥0.1 IU/ml）、长期保护率（≥1.0 IU/ml）、GMC 和 GMI。(接种后 30 天)
- III 期： 接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率； 接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率； 接种疫苗后 0~30 天 3 级及以上不良反应发生率； 接种疫苗后 6 个月内严重不良事件发生率。(接种后 7 天、30 天)
研究者
张璇
北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (1)
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