A randomized, double-blind, parallel group study of the safety and effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus tocilizumab IV, in combination with traditional disease modifying anti-rheumatoid arthritis drugs (DMARDs), in patients with oderate to severe active rheumatoid arthritis.Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a tocilizumab IV en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.
- Conditions
- Rheumatoid arthritisArtritis ReumatoideMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2010-018375-22-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1262
-Edad >= 18 años
-Presentar artritis reumatoide de>= 6 meses de duración
-Recuento de articulaciones inflamadas (RAI) >= 4 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (RAD) >=; 4 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal.
-PCR >= LSN (laboratorio central) en la visita de selección.
-Recibir tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, en las 8 semanas previas a la visita basal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita basal o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6meses siguientes a la randomización.
-Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR
-Tratamiento previo con las terapias de depleción celular siguientes, incluyendo agentes en investigación: CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20.
-Corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 4 semanas previas a la visita basal
-Infecciones activas conocidas en la actualidad o antecedentes de infecciones recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras (incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, pero excluyendo micosis de lechos ungueales
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: ? Seguridad y eficacia a largo plazo <br>? Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC<br>? Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC<br>? Efecto del cambio de la vía de administración IV por SC sobre la seguridad, eficacia, FC y FD de TCZ;Primary end point(s): La variable princial es la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24.;Main Objective: ? La eficacia del tratamiento con 162 mg de TCZ administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24.<br>? La seguridad del tratamiento con 162 mg de TCZ SC una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ IV cada 4 semanas, con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method