A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Study of LY2599506 in Patientswith Type 2 Diabetes Mellitus Treated with Diet andExercise, with or without MetforminEstudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración, controlado con placebo, de LY2599506 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dieta y ejercicio, con o sin metformina
- Conditions
- diabetes mellitus tipo 2MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2009-014958-16-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
[1]Presentar diabetes mellitus tipo 2 previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GMAH.3).
[2]Estar recibiendo en la actualidad un tratamiento basado en dieta y ejercicio, y que, de acuerdo con la opinión del investigador, éste sea coherente con los estándares locales de práctica médica.
[3]Los pacientes podrán ser tratados sólo con dieta y ejercicio, o en combinación con metformina. En el último caso, se deberá haber estado administrando una dosis estable de dicho fármaco, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1.
[4]Presentar en la visita 1 un valor de HbA1c entre el 7,0% y el 10% (ambos inclusive), de acuerdo con los análisis llevados a cabo en el laboratorio central.
[5]Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambas inclusive.
[6]Mujeres que no estén en edad fértil, es decir, que se hayan sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ligación de trompas u ooforectomía bilateral), o menopáusia. Las mujeres con útero íntegro se consideran menopáusicas si han presentado amenorrea durante al menos 1 año (o entre 6 y 12 meses de amenorreas espontáneas, cuando se ha administrado una cantidad de hormona estimulante del folículo > 40 mIU/ml), no han tomado hormonas o anticonceptivos orales en el transcurso del último año, y están sanas.
A los pacientes varones, cuya pareja esté en edad fértil, se les instará a que utilicen un método anticonceptivo fiable, tanto durante el estudio como durante los 3 meses posteriores a la última dosis de medicación del estudio. Entre los métodos anticonceptivos fiables se incluye el uso de preservativo y espermicida o, para la pareja del paciente, la píldora anticonceptiva, las progestinas en formulación ?depot? (liberación lenta), los dispositivos intrauterinos (espiral) o los capuchones cervicales con gel espermicida. Estos requisitos no son necesarios si el paciente o su pareja han sido esterilizados quirúrgicamente.
[7]Presentar en la visita 1 un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2 (ambos inclusive).
[8]Haber presentado durante los 3 meses previos a la visita 1 un peso estable (es decir, que las fluctuaciones de peso no hayan sido superiores a 5 kg durante este período de tiempo, de acuerdo con el testimonio del paciente).
[9]De acuerdo con el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a:
?Llevar a cabo las determinaciones de glucemia;
?Completar el/los diario/s del estudio, según se especifica en el protocolo;
?Estar dispuesto a recibir educación sobre diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, o seguir consejos dietéticos sencillos, según se considere oportuno.
[10]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Uso de insulina, o de cualquier otro fármaco antidiabético (excepto metformina) en el transcurso de 3 meses previos a visita 1
-Presentar una enfermedad gastrointestinal que, de acuerdo con la opinión del investigador, influya significativamente sobre el vaciado o la movilidad gástrica, o haberse sometido a un bypass gástrica o cirugía con banda gástrica
-Haber padecido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, en el transcurso de 6 meses previos, o presentar en la actualidad un diagnóstico de falta de percepción de hipoglucemia
-Haber acudido en 2 ó más ocasiones al servicio de urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, en últimos 6 meses, debido a un mal control de la glucosa
-Estar tomando actualmente, o haber tomado, en el transcurso de 2 últimos meses, medicaciones, que afecten al peso corporal
-Presentar neuropatía autonómica cardiaca, de acuerdo con los sígnos o síntomas clínicos, o con las correspondientes pruebas diagnósticas
-Padecer una cardiopatía clase II, III ó IV, según los criterios de la New York Heart Association, o antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina inestable o insuficiencia cardiaca congestiva descompensada en últimos 6 meses
-Presentar hipertensión insuficientemente controlada, confirmada en la visita 1, mediante 2 mediciones distintas de la tensión arterial; antecedentes de hipertensión maligna, indicios de estenosis de la arterial renal, y/o evidencia de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. Si el paciente está tomando antihipertensivos, deberá haber estado recibiendo una dosis estable de dichos fármacos durante 30 días previos a la aleatorización
-Presentar en la visita 1 un intervalo QTc mayor de 450 msec (varones) o de 470 msec (mujeres), o antecedentes de taquicardia ventricular o síncope de etiología desconocida
-Presentar antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o de muerte súbita
-Utilizar medicaciones que prolonguen el intervalo QT
-Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o mostrar, de forma repetida, niveles de alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del intervalo de referencia
-Presentar una concentración de creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 μmol/l) o, si el paciente está recibiendo tratamiento con metformina, una concentración de creatinina sérica superior (o un aclaramiento de creatinina inferior) a los límites incluidos en la ficha técnica de metformina, o estar sometiéndose en la actualidad a diálisis renal
-Presentar en la visita 1 hipertrigliceridemia (definida como > 6,8 mmol/l) -tanto en ayunas como después de haber ingerido alimentos. Si el paciente está tomando fármacos para reducir los niveles de lípidos, deberá haber estado recibiendo una dosis estable de dichos fármacos durante 30 días previos a la aleatorización
-Presentar en la visita 1 indicios de hipotiroidismo o hipertiroidismo controlados inadecuadamente, y/o con niveles anormales de hormona estimulante del tiroides, y que podrían constituir factores de confusión que interferirían en la interpretación de los datos, o que supondrían un riesgo para la seguridad del paciente. Los pacientes que estén recibiendo una dosis estable de hormonoterapia sustitutiva podrán considerarse para su inclusión
-Haberse sometido a un transplante de órgano
-Presentar, en la visita 1 indicios de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativamente act
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method