ChiCTR2100050993进行中（未招募）4 期
利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较
铜梁区科技计划项目经费；铜梁区人民医院科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛评分
研究概览
简要总结
对利那洛肽及乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效与安全性进行对比分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁；
- •2.根据罗马 IV 诊断标准诊断为 IBS-C；
- •3.近 2 年已行肠镜检查排除肠道器质性病变（肿瘤、炎症性病变等）；
- •4.自愿接受研究方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女，或研究期间有生育计划的女性；
- •2.患有可能导致便秘的器质性疾病：如代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能低下、甲状旁腺疾病等）、神经源性疾病（帕金森、脑肿瘤、多发性硬化症等）、结肠原发疾病（肠道肿瘤、肠道炎症、直肠肛门病变等）等；
- •3.药物性便秘：主要包括由抗胆碱能药物、阿片类药、钙拮抗剂、抗抑郁药、抗组胺药、解痉药、抗惊厥药等诱发的便秘；
- •4.患有影响试验开展或结果的疾病：如精神疾病、消化道出血、肠梗阻、严重心肺疾病、消化系统肿瘤或胃肠道手术史等；
- •5.对本研究中所用药物过敏者；
- •6.近 2 周服用过影响肠道功能药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
利那洛肽
对照组
乳果糖
结局指标
主要结局
腹痛评分
每周的完全自主排便次数
次要结局
- 症状指标
- 肠易激综合征症状严重程度量表
- 基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表
- 医院焦虑与抑郁量表
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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