CTR20140183已完成1 期
健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盐酸戊乙奎醚片单次口服给药后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者分别单剂量、多剂量口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的药代动力学进行研究，其中药代动力学研究包括本品口服与注射液肌肉注射的人体相对生物利用度研究，以评价本品改剂型及规格选择的合理性等。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者 24 名，男性和女性各半，年龄 18~40 岁（同批受试者年龄相差不大于 10 岁)。
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19～24 范围内。
- •全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、乙肝标志物和心电图检查正常。
- •充分了解本试验目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •入选前 30 天内，参加过另一药物临床试验者。
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- •妊娠、哺乳及经期妇女。
- •试验前 3 月内有献血或试验采血史者。
- •既往病史有青光眼、前列腺炎者。
结局指标
主要结局
盐酸戊乙奎醚片单次口服给药后的药代动力学参数
时间窗: 口服给药后 72 小时
肌注 0.6mg 的盐酸戊乙奎醚注射剂后的药代动力学参数
时间窗: 肌注给药后 72 小时
盐酸戊乙奎醚片多次口服给药后的药代动力学参数
时间窗: 多次口服给药完成后 72 小时
次要结局
- 体格检查和实验室检查结果(给药后 7 天)
- 不良事件(给药后 7 天)
研究者
代红
成都力思特制药股份有限公司
研究点 (1)
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