CTR20171653进行中（未招募）3 期
随机、双盲、与阳性药物平行对照评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性的多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 2-4 度疼痛缓解患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者
- •能够理解疼痛强度评估方法，并且 VAS 评分大于等于 40 分且小于等于 70 分
排除标准
- •服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
- •正在使用及预计术中、术后使用氟比洛芬酯注射液（凯纷）的患者
- •预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛
- •正在使用华法林、锂制剂
- •冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者
- •既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
- •伴随活动性消化道溃疡患者
- •难治性高血压（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于 180/110mmHg）
- •严重的肝、肾功能疾病患者（AST、ALT 大于等于正常值上限 2 倍以上，Cr＞正常上限者）
- •先天性出血疾病（如血有病）患者，血小板减少（血小板计数低于 50×10^9/L）患者，血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者
- •正在使用喹诺酮类药物的患者
- •体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）
- •本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验
- •研究者认为不合适入组的患者
结局指标
主要结局
2-4 度疼痛缓解患者比例
时间窗: 给药即刻后 5 小时
次要结局
- 不良事件(第-1 天~第 3 天)
- 给药即刻至 6 小时内疼痛强度差之和(给药即刻后 6 小时)
- 给药即刻至 6 小时内疼痛强度(给药即刻后 6 小时)
- 给药即刻至 6 小时内疼痛缓解度(给药即刻后 6 小时)
- 给药即刻至 6 小时内疼痛强度减少 30 分患者比例(给药即刻后 6 小时)
- 应急治疗使用比率(6 小时内)
- 开始给药后到第一次应急治疗时间的比较(开始给药后到第一次应急治疗时间)
- 镇痛效果维持时间(从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间)
- 起效时间比较(从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间)
- 生命体征（呼吸、心率、体温和血压）(第-1 天~第 3 天)
- 实验室检查指标(第-1 天~第 3 天)
研究者
李中丽
山西普德药业有限公司
研究点 (10)
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