评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的空腹生物等效性研究

齐鲁制药（海南）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 齐鲁制药（海南）有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂达罗他胺片和参比制剂“诺倍戈®”在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: Male

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•年龄为 18 周岁以上男性试验参与者（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•试验参与者筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施，愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•（问诊、系统查询）现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•（检查）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
•（问诊）现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•（问诊、系统查询）有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；
•（问诊）既往有癫痫发作史者；
•（问诊）既往或现患有出血倾向或出血性疾病或首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血等出血症状，且研究医生认为不宜参加试验者；
•（问诊、检查）5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
•（问诊、检查）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 至试验结束停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；
•（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或使用电子烟或不同意首次给药前 48h 至试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•（问诊、系统查询）首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
•（问诊）首次给药前 3 个月内失血或献血≥400mL，和 / 或 2 周内献血小板者；
•（问诊、系统查询）首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
•（问诊）首次给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
•（问诊）首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂（包括但不限于克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、伏立康唑等），或 CYP3A4 诱导剂（包括但不限于苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平），P-gp 诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草、苯妥英和利福平等）、P-gp 抑制剂、BCRP 抑制剂、UGT1A9 抑制剂者；
•（问诊、系统查询）首次给药前 14 天内使用了任何处方药者或 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于保健或疾病的预防、治疗、诊断者；
•（问诊）筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食，或首次给药前 48 h 至试验结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
•（问诊）不同意在首次给药前 48h 至试验结束停止剧烈运动者；
•（问诊、检查）静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
•（问诊）既往乳糖不耐受者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

齐鲁制药（海南）有限公司

研究点 (1)

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